ФСР 2009/05989
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05989
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2022 № ФСР 2009/05989
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008в составе:
Регистратор HE2 - не более 100 шт.
Регистратор HE3 - не более 100 шт.
Регистратор HE3Т - не более 100 шт.
Регистратор HE3A - не более 100 шт.
Регистратор HE3AТ - не более 100 шт.
Регистратор HE12N - не более 100 шт.
Регистратор HE12NA - не более 100 шт.
Регистратор HE12 - не более 100 шт.
Регистратор HE2BP (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE2BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE_BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE_BPN (в комплекте с чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12_BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12_BPA (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HE3USТ (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HE12US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HL3 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HL12 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HЕ36 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор SM-12 - не более 100 шт.
Регистратор SM-3 - не более 100 шт.
Кабель 2-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 3-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 12-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 36-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 3-канальный с температурным датчиком - не более 1000 шт.
Чехол для регистратора - не более 1000 шт.
Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей - не более 1000 шт.
Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, электрофизиотерапии электрохирургии - не более 100000 шт.
Интерфейсная плата - не более 1шт
Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора - не более 1шт
Адаптер для считывания регистраторов - не более 1шт
Адаптер для беспроводного (по радиоканалу) считывания регистраторов - не более 1 шт
USB-кабель для считывания регистраторов - не более 1 шт
Основной блок управления: ЭВМ (АT совместимые на основе процессоров ? Pentium или выше) - не более 1 шт
Дополнительный сетевой блок: ЭВМ (АT совместимые на основе процессоров ? Pentium или выше) - не более 10 шт.
Мобильный блок (под управлением мобильных операционных систем) - не более 10 шт.
Принтер - не более 1 шт
Программное обеспечение - не более 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Паспорт на регистратор HE3BPS - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BPS - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3US - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3USТ - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12US - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HL3 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HL12 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3Т - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3А - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3АТ - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12N - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12NА - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2ВР - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2BP_L - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3BP_L - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE_BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE_BPN - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BPА - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор НЕ36 - не более 100 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МЕДИТЕК"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, эт. 1, помещ. II, ком. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/05989
Вид медицинского изделия:
291510
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_