ФСР 2009/05989
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05989
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.04.2020 № ФСР 2009/05989
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008в составе:
- Регистратор НЕ2 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ3 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ3А 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE12N 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE12NA 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ 12 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ2ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE2BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ3ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE3BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ_ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ12_ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ12_ВРА (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE3BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE12BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE3US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
- Регистратор HE12US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
- Регистратор HL3 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
- Регистратор НL 12 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
- Регистратор SM-12 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор SM-3 0-100 шт. (при необходимости);
- Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, электрофизиотерапии электрохирургии 0-100000 шт. (при необходимости);
- Интерфейсная плата 0-1 шт. (при необходимости);
- Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора 0-1шт.
(при необходимости);
- Адаптер для считывания регистраторов. 0-1шт. (при необходимости);
- Адаптер для беспроводного (по радиоканалу) считывания регистраторов 0-1 шт.
(при необходимости);
- Основной блок управления: ЭВМ (АТ совместимые на основе процессоров - Pentium или выше) 1 шт.;
- Дополнительный сетевой блок: ЭВМ (АТ совместимые на основе процессоров - Pentium или выше) 0-10 шт. (при необходимости);
- Мобильный блок (под управлением мобильных операционных систем) 0-10 шт.
(при необходимости);
- Принтер - 1 шт.;
- Программное обеспечение - 1 шт.;
- Документация;
- Руководство по эксплуатации 1 шт.;
- Паспорт на регистратор HE3BPS 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE12BPS 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE3US 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE12US 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HL3 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HL12 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ2 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ3 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ3А 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE12N 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE12NA 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ 12 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ2ВР 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE2BP_L 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ3ВР 0-100 шт.
- Паспорт на регистратор HE3BP_L 0-100 шт.
- Паспорт на регистратор НЕ_ВР 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ12ВР 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ12ВРА 0-100 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МЕДИТЕК"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, г. Москва, ул. Буракова, дом 6, строение 2, эт. 1, пом. II, комн.1
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/05989
Вид медицинского изделия:
291620
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 14.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_