ФСР 2009/05945
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05945
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.01.2023 № ФСР 2009/05945
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis-IgA-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-169-23548172-2009в составе:
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном р120 Mycoplasma hominis - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/05945
Вид медицинского изделия:
342200
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_