ФСР 2009/05840
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05840
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Полоска для иммунохроматографического выявления котинина в моче (ИммуноХром-КОТИНИН-Экспресс) по ТУ 9398-006-83129375-2009
Номер РУ
ФСР 2009/05840
Дата РУ
04.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35888
Заявитель
ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"
Фактический адрес заявителя
143306, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Карла Маркса, д. 1, каб. 52
Юридический адрес заявителя
143306, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Карла Маркса, д. 1, каб. 52
Изготовитель
ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"
Фактический адрес изготовителя
143306, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Карла Маркса, д. 1, каб. 52
Юридический адрес изготовителя
143306, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Карла Маркса, д. 1, каб. 52
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
195770
Код
Раздел
Наименование
Описание
195770
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования.
195770
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.10 Экспресс-тесты
Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования.
Адрес
ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА", 119361, Москва, ул. Очаковская Б., д. 47А, стр. 1, помещ. 18а, 18б, 18в, 21
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
195770
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования.
195770
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.10 Экспресс-тесты
Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования.
195770
Полоска для иммунохроматографического выявления котинина в моче (ИммуноХром-КОТИНИН-Экспресс) по ТУ 9398-006-83129375-2009
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Полоска для иммунохроматографического выявления котинина в моче (ИммуноХром-КОТИНИН-Экспресс) по ТУ 9398-006-83129375-2009
ФСР 2009/05840
20.06.2022
21.20.23.110
362220
Полоска для иммунохроматографического выявления котинина в моче (ИммуноХром-КОТИНИН-Экспресс) по ТУ 9398-006-83129375-2009
ФСР 2009/05840
10.10.2018
21.20.23.110
230770