ФСР 2009/05504
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05504
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2023 № ФСР 2009/05504
На медицинское изделие
Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009в составе:
1. РПАК производства АО "НИПК "Электрон", Россия в составе:
1.1. Станция рабочая рентгенолога (АРМ4), производства АО "НИПК "Электрон", включающая:
Россия в составе:
1.1.1 Системное программное обеспечение:
а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США,
1.1.2 Прикладное программное обеспечение:
a) пакет офисных программ Office, производства Microsoft Corporation, США или SUN Microsystems, США;
б) прикладная программа, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
в) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США;
г) библиотеки обработки изображения, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
д) библиотеки базы данных, производства АО "НИПК "Электрон", Россия.
1.1.3 Функциональные модули:
а) модули поддержки DICOM, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
б) модуль работы с протоколами исследований, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
в) модули передачи данных по протоколу HL7, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
г) модули вывода на печать, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
д) модули анализа данных различных типов исследования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия.
1.2. Станция рабочая клинициста (АРМ5), включающая:
1.2.1 Системное программное обеспечение:
а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США.
1.2.2 Прикладное программное обеспечение:
a) пакет офисных программ Office, производства Microsoft Corporation, США или SUN Microsystems, США;
б) прикладная программа, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
в) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США;
г) библиотеки обработки изображения, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
д) библиотеки базы данных, производства АО "НИПК "Электрон", Россия.
1.2.3 Функциональные модули:
а) модули поддержки DICOM, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
б) модули передачи данных по протоколу HL7, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
в) модули вывода на печать, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
г) модули анализа данных различных типов исследования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия.
1.3. Станция WEB-доступа, включающая:
1.3.1 Системное программное обеспечение:
а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США.
1.3.2 Прикладное программное обеспечение:
a) пакет офисных программ Office, производства Microsoft Corporation, США или SUN Microsystems, США;
б) интернет обозреватель (Web-browser) Web, производства Microsoft Corporation, США или Mozilla Foundation, США.
1.3.3 Функциональные модули:
а) модули анализа данных различных типов исследования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия.
1.4. Сервер, включающий:
1.4.1 Системное программное обеспечение:
а) операционная система MS Server, производства Microsoft Corporation, США ;
б) система управления базами данных MS SQL Server и / или MS SQL Express Server, производства Microsoft Corporation, США;
в) интернет-сервер MS IIS, производства Microsoft Corporation, США.
1.4.2 Прикладное программное обеспечение:
а) прикладная программа, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
б) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США;
в) библиотеки базы данных, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
г) программа для архивации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия.
1.4.3 Функциональные модули:
а) модули поддержки DICOM, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
б) модули передачи данных по протоколу HL7, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
в) модуль резервного копирования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
г) модуль управления удаленным доступом, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
д) модули анализа данных различных типов исследования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия.
1.5. Мониторы:
серии CCL или МЕ, производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, Япония;
серии NDS, производства фирмы National Display Systems Inc. США;
серии IF, производства фирмы WIDE Республика Корея;
серии MD или NEС, производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США;
серии Belinea, производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия;
серии Ikegami LCM, производства фирмы Ikegami Electronics, США;
серии Iiyama AS, производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония;
серии Erame, производства фирмы Erame electronique, Франция;
серии MM или MC, производства фирмы Waveric , Республика Корея;
серии Roesys RMD, производства фирмы Roesys GmbH, Германия;
серии Radiforce, производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония;
серии EM, производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l., Италия;
серии NL, производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия;
серии MML или MCL, производства фирмы FIMI SRL, Италия;
серии ENEO, производства фирмы ENEO, Германия;
серии Calion или Cameleon, производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея.
2. Комплект инсталляционных дисков ПО PACS, содержащий функциональные модули (функционал), производства АО "НИПК "Электрон", Россия :
а) модули поддержки DICOM, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль поддержки сервера, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль верификации DICOM соединения, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль запросов, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль отправки изображений, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль отправки структурированной информации (отчетов), производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль отправки презентаций (визуальных представлений), производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль работы с DICOM файлами, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
- модуль автономного просмотра DICOM-файлов, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
б) модули анализа данных различных типов исследования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
в) модуль работы с протоколами исследований, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
г) модули передачи данных по протоколу HL7, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
д) модули вывода на печать, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
е) модули прикладных программ, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
ж) модуль резервного копирования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия;
з) модуль управления удаленным доступом, производства АО "НИПК "Электрон", Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НИПК "Электрон"
Место производства медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/05504
Вид медицинского изделия:
232550
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_