ФСР 2009/05427

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05427
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.10.2022 № ФСР 2009/05427
На медицинское изделие
Модуль медицинский вертолетный ММВ.9520.000 по ТУ 9451-004-44969995-2018варианты исполнения: I. Модуль двухместный ММВ.9520.000-03, в составе: 1.1 Модуль двухместный ММВ.9520.500-15, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.2 Носилки 17АЛ.9520.500, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 2 шт. 1.3 Комплекс для транспортировки неонатальных пациентов КТНП.9520.000 ? 1 шт. 1.3.1 Рама КТНП.9520.100, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.3.2 Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01 -"УОМЗ" по ТУ 9444-091-07539541-2006, производства АО "ПО "УОМЗ" Или Инкубатор транспортный для новорожденных, модели TI 500 Globe-Trotter с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, США 1.3.3 Аппарат для искусственной вентиляции легких: реаниматор F120 с принадлежностями, производства F. Stephan GmbH (Германия) 1.4 Штатив ММС.9520.600, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.5 Консоль газораспределительная КГР-121, производства ЗАО "АТРИУМ", Россия - 1 шт. 1.6 Баллон кислородный RBMK10-165-210 производства ARMOTECH s.r.o., Чехия или БМК ЗООВ-10-2-2-1, производства ООО "Элина-Т", Россия - 2 шт. 1.7 Кислородный редуктор OXYWAY Fix III, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия - 2 шт. 1.8 Преобразователь тока EA-МЕС-РВ1000-24 1.9 Комплект медицинских изделий: 1.9.1 Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении: LTV 1200 , с принадлежностями, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт. Или Аппарат искусственной вентиляции легких Hamilton-T1 с принадлежностями, производства Hamilton Medical AG, Швейцария (по требованию) - 1 шт. 1.9.2 Аспиратор портативный электрический, ACCUVAC Lite, с принадлежностями, производства ATMOS MedizinTechnik GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт. Или Аспиратор портативный электрический ACCUVAC Pro, с принадлежностями, производства ATMOS MedizinTechnik GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт. 1.9.3 Система мониторирования и дефибрилляции «Corpuls 3», с принадлежностями, производства GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH, Германия - 1 шт. 1.9.4 Насос инфузионный ПЕРФУЗОР Спэйс, с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт. Или Насос инфузионный шприцевой Перфузор® компакт плюс (Perfusor® compactplus) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт. 1.9.5 Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат Спэйс", с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт. Или Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат фмС" (Inflisomat fmS) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия (по требованию) - 1 шт. 1.9.6 Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом длятранспортирования инфузионных растворов КСТ-6-«ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, - 1 шт. 1.9.7 Аппарат искусственной вентиляции легких портативные MEDUMAT Standard а с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия (пo требованию) - 1 шт. 1.9.8 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ» (MEDUMAT TRANSPORT) с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия (пo требованию) - 1 шт. 1.9.9 Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации NEXUS с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт. Или Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации COMBIMATT с принадлежностями производства Spencer Italia s.r.l., Италия (по требованию) - 1 шт. 1.9.10 Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT АТ-101 с принадлежностями, производства Schiller AG, Швейцария - 1 шт. 1.9.11 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы Rescue Pack с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия - 1 шт. 1.9.12 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM Paramedic box» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 1.9.13 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM case II» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 1.9.14 Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus c принадлежностями, производства ZOLL Medical Corporation, США- 1 шт. 1.9.15 Камера для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели SAHARA Inline, производства TRANSMED Medizintechnik GmbH & Со. KG, Германия - I шт. 1.9.16 Спинная доска Spencer Porta Loc с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l. - 1 шт. 1.9.17 Шина воротниковая медицинская иммобилизационная JEMS, размеры S, М, L с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт. 1.9.18 Вакуумные шины Ego Zlin с принадлежностями, производства EGO Zlin, spol. s Г.О., Чешская Республика - 1 шт. 1.9.19 Пульсоксиметр для мониторирования жизненноважных функций пациентов, исполнение 503 DX, с принадлежностями, производства Criticare Systems, Inc., США (по требованию)- 1 шт. Или Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1 Полка для установки монитора Corpuls ММС.9520.3150 - 1 шт. 2.2 Полка для ИВЛ Pulmonetic LTV ММС.9520.1100 - 1 шт. 2.3 Полка для Accuvac ММС.9520.700 - 1 шт. 2.4 Полка для Life Base mini II ММС.9520.710- 1 шт. 2.5 Полка для установки Medumat Transport ММС.9520.910 - 1 шт. 2.6 Чехол ММВ.9520.2700, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 2.7 Комплект ручек для переноски ММВ.9520.440, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 комплект 2.8 Стропы СТП-0,5/2000, ООО «РуКрейнз», Россия - 2 шт. 2.9 Кейс K-97-FC, ООО «Корсар», Россия - 2 шт. 3. Эксплуатационная документация 3.1 Паспорт ММВ.9520.000ПС - 1 шт. 3.2 Руководство по технической эксплуатации ММВ.9520.ОООРЭ - 1 шт. II. Модуль двухместный ММВ.9520.000-04, в составе: 1.1 Модуль двухместный ММВ.9520.500-17, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.2 Носилки 17АЛ.9520.500 производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 2 шт. 1.3 Комплекс для транспортировки неонатальных пациентов КТНП.9520.000 ? 1 шт. производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.3.1 Рама КТНП.9520.10, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.3.2 Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01 -"УОМЗ" по ТУ 9444-091-07539541-2006, производства АО "ПО "УОМЗ" Или Инкубатор транспортный для новорожденных, модели TI 500 Globe-Trotter с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, США 1.3.3 Аппарат для искусственной вентиляции легких F120 Mobil в составе, производства F. Stephan GmbH, Германия 1.4 Штатив ММС.9520.600, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.5 Консоль газораспределительная КГР-121, производства ЗАО "АТРРИУМ", Россия- 1 шт. 1.6 Баллон кислородный RBMK10-165-210 производства ARMOTECH s.r.o., Чехия или БМК ЗООВ-10-2-2-1, производства ООО "Элина-Т", Россия - 2 шт. 1.7 Кислородный редуктор OXYWAY Fix III, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG. Германия - 2 шт. 1.8 Преобразователь тока ЕА-МЕС-РВ1000-24; 1.9 Комплект медицинских изделий: 1.9.1 Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении: LTV 1200 , с принадлежностями, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт. Или Аппарат искусственной вентиляции легких Hamilton-T1 с принадлежностями, производства Hamilton Medical AG, Швейцария (по требованию) - 1 шт. 1.9.2 Аспиратор портативный электрический, ACCUVAC Lite, с принадлежностями, производства ATMOS Medizin Technik GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт. Или Аспиратор портативный электрический ACCUVAC Pro, с принадлежностями, производства ATMOS Medizin Technik GmbH & Со. KG, Германия (по требованию)- 1 шт. 1.9.3 Система мониторирования и дефибрилляции «Corpuls 3», с принадлежностями, производства GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH, Германия - 1 шт. 1.9.4 Насос инфузионный ПЕРФУЗОР Спэйс, с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт. Или Насос инфузионный шприцевой Перфузор® компакт плюс (Perfusor® compactplus) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия (по требованию) - 2 шт. 1.9.5 Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат Спэйс", с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт. Или Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат фмС" (Inflisomat fmS) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия (по требованию) - 1 шт. 1.9.6 Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом длятранспортирования инфузионных растворов КСТ-6-«ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, - 1 шт. 1.9.7 Аппарат искусственной вентиляции легких портативные MEDUMAT Standard а с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия (пo требованию) - 1 шт. 1.9.8 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ» (MEDUMAT TRANSPORT) с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG. (пo требованию) - 1 шт. 1.9.9 Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации NEXUS с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт. Или Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации COMBIMATT с принадлежностями производства Spencer Italia s.r.l., Италия (по требованию) - 1 шт. 1.9.10 Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT АТ-101 с принадлежностями, производства Schiller AG, Швейцария - 1 шт. 1.9.11 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы Rescue Pack с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия - 1 шт. 1.9.12 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM Paramedic box» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 1.9.13 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM case II» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 1.9.14 Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus c принадлежностями, производства ZOLL Medical Corporation, США- 1 шт. 1.9.15 Камера для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели SAHARA Inline, производства TRANSMED Medizintechnik GmbH & Со. KG, Германия - I шт. 1.9.16 Спинная доска Spencer Porta Loc с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l. - 1 шт. 1.9.17 Шина воротниковая медицинская иммобилизационная JEMS, размеры S, М, L с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт. 1.9.18 Вакуумные шины Ego Zlin с принадлежностями, производства EGO Zlin, spol. s p.О., Чешская Республика - 1 шт. 1.9.19 Пульсоксиметр для мониторирования жизненноважных функций пациентов, исполнение 503 DX, с принадлежностями, производства Criticare Systems, Inc., США (по требованию) - 1 шт. Или Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация 3.1 Паспорт ММВ.9520.000ПС, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 3.2 Руководство по технической эксплуатации ММВ.9520.ОООРЭ, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Казанский агрегатный завод"
Место производства медицинского изделия
420085, Россия, г. Казань, а/я 135
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/05427
Вид медицинского изделия: 335040
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 11.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_