ФСР 2009/05331
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05331
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2021 № ФСР 2009/05331
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008в составе:
I. Комплект 3 на 96 определений смешанный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 1 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (0,75 мл);
- «К-» ? 1 фл. (1,0 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (1,5 мл);
- «РБР-К» ? 1 фл. (13,0 мл);
- «РХ» ? 1 фл. (16,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» ? 1 фл. (10,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 2 шт.;
- ванночка для реагентов ? 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5
до 250 мкл ? 16 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
II. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 1 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (0,75 мл);
- «К-» ? 1 фл. (1,0 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (1,5 мл);
- «РБР-К» ? 1 фл. (13,0 мл);
- «БРС» ? 1 фл. (13,0 мл);
- «ТМБ» ? 1 фл. (от 1,0 до 2,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» ? 1 фл. (10,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 2 шт.;
- ванночка для реагентов ? 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным
от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
III. Комплект 3 на 192 определения смешанный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 2 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (1,0 мл);
- «К-» ? 1 фл. (1,5 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (3,0 мл);
- «РБР-К» ? 2 фл. (по 13,0 мл);
- «РХ» ? 2 фл. (по 16,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл);
- «Стоп-реагент» ? 2 фл. (по 10,0 мл) или 1 фл (20,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 4 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным
от 0,5 до 250 мкл ? 32 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
IV. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 2 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (1,0 мл);
- «К-» ? 1 фл. (1,5 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (3,0 мл);
- «РБР-К» ? 2 фл. (по 13,0 мл);
- «БРС» ? 2 фл. (13,0 мл);
- «ТМБ» ? 1 фл. (от 2,0 до 4,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл);
«Стоп-реагент» ? 2 фл. (по 10,0 мл) или 1 фл (20,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 4 шт.;
- ванночка для реагентов ? 4 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным
от 0,5 до 250 мкл ? 32 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
V. Комплект 3 на 480 определений смешанный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 5 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (2,0 мл);
- «К-» ? 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (7,0 мл);
- «РБР-К» ? 1 фл. (60,0 мл);
- «РХ» ? 2 фл. (по 40,0мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 125,0 мл);
- «Стоп-реагент» ? 1 фл. (50,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 10 шт.;
- ванночка для реагентов ? 10 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным
от 0,5 до 250 мкл ? 80 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
VI. Комплект 3 на 480 определений двухкомпонентный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 5 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (2,0 мл);
- «К-» ? 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (7,0 мл);
- «РБР-К» ? 1 фл. (60,0 мл);
- «БРС» ? 1 фл. (60,0 мл);
- «ТМБ» ? 2 фл. (по 5,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 125,0 мл);
- «Стоп-реагент» ? 1 фл. (50,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 10 шт.;
- ванночка для реагентов ? 10 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным
от 0,5 до 250 мкл ? 80 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Место производства медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/05331
Вид медицинского изделия:
244320
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_