ФСР 2009/04759
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04759
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2022 № ФСР 2009/04759
На медицинское изделие
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" с принадлежностями по ТУ 9444-012-17635079-2006в вариантах исполнения:
I. Исполнение АВД-1 (вид медицинского изделия: 262390) в составе:
1. Электронный блок АВД-1 - 1 шт.
2. Неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт.
3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia
S.r.l,, Италия - не более 40 шт.
4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства A.M.I. Italia S.r.l.,
Италия - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт.
6. Приборная сумка - 1 шт.
7. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа
Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Формуляр.
10. Инструкция по применению АВД-1
с принадлежностями:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости).
2. Карта памяти SD - не более 2 шт.
3. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости).
4. Информационный стенд - 1 шт. (при необходимости).
И. Исполнение АВД-Ш (вид медицинского изделия: 126500) в составе:
1. Электронный блок АВД-1 П - 1 шт.
2. Батарея аккумуляторов БМА-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2
- не более 4 шт.
3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia
5. r.l., Италия - не более 40 шт.
4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства А.М.1. Italia S.r.l.,
Италия - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Кабель мониторирования ЭКГ - 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт.
7. Приборная сумка - 1 шт.
8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа
Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Формуляр.
11. Инструкция по применению АВД-1П
с принадлежностями:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости).
2. Адаптер для зарядки батареи аккумуляторов АД-1 - 1 шт. (при необходимости).
3. Преобразователь AC/DC 220/12В, 5А с кабелем питания 220 В - 1 шт. (при необходимости).
4. Карта памяти SD - не более 2 шт.
5. Принтер МСР7830, производства Martel Instruments, Соединенное Королевство - 1 шт. (при
необходимости).
6. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости).
7. Информационный стенд - 1 шт. (принеобходи мости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НПФ "БИОСС"
Место производства медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, г. Зеленоград, Сосновая аллея д. 6А, стр. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/04759
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_