ФСР 2009/04759

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04759
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2022 № ФСР 2009/04759
На медицинское изделие
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" с принадлежностями по ТУ 9444-012-17635079-2006в вариантах исполнения: I. Исполнение АВД-1 (вид медицинского изделия: 262390) в составе: 1. Электронный блок АВД-1 - 1 шт. 2. Неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт. 3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia S.r.l,, Италия - не более 40 шт. 4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт. 6. Приборная сумка - 1 шт. 7. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Формуляр. 10. Инструкция по применению АВД-1 с принадлежностями: 1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости). 2. Карта памяти SD - не более 2 шт. 3. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости). 4. Информационный стенд - 1 шт. (при необходимости). И. Исполнение АВД-Ш (вид медицинского изделия: 126500) в составе: 1. Электронный блок АВД-1 П - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторов БМА-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт. 3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia 5. r.l., Италия - не более 40 шт. 4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства А.М.1. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Кабель мониторирования ЭКГ - 1 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт. 7. Приборная сумка - 1 шт. 8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Формуляр. 11. Инструкция по применению АВД-1П с принадлежностями: 1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости). 2. Адаптер для зарядки батареи аккумуляторов АД-1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Преобразователь AC/DC 220/12В, 5А с кабелем питания 220 В - 1 шт. (при необходимости). 4. Карта памяти SD - не более 2 шт. 5. Принтер МСР7830, производства Martel Instruments, Соединенное Королевство - 1 шт. (при необходимости). 6. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости). 7. Информационный стенд - 1 шт. (принеобходи мости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НПФ "БИОСС"
Место производства медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, г. Зеленоград, Сосновая аллея д. 6А, стр. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/04759
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_