ФСР 2009/04743
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04743
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2021 № ФСР 2009/04743
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДДС) по ТУ 21.20.23.110-024-48813770-2016варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди;
1.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л;
в следующих комплектациях:
1) Монореагент - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл);
Калибратор - 1 флакон (10 мл).
4) Монореагент - 3 флакона (по 68 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
5) Монореагент - 9 флаконов (по 68 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
6) Монореагент - 3 флакона (по 64 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Монореагент - 9 флаконов (по 64 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Монореагент - 3 флакона (по 65 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Монореагент - 9 флаконов (по 65 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Монореагент - 6 флаконов (по 90 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Монореагент - 4 флакона (по 66 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Монореагент - 6 флаконов (по 40 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Монореагент - 12 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Монореагент - 8 флаконов (по 62 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Монореагент - 5 флаконов (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Монореагент - 10 флаконов (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Монореагент - 4 флакона (по 40 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
18) Монореагент - 4 флакона (по 60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Монореагент - 4 флакона (по 39 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Монореагент - 1 флакон (90 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
21) Монореагент - 5 флаконов (по 60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
22) Монореагент - 1 канистра (10000 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
23) Монореагент - 5 флаконов (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
24) Монореагент - 5 флаконов (по 30 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: раствор, рН 12,9, содержащий калий-натрий виннокислый;
2.2. Реагент 2: раствор, рН 13,3, содержащий сульфат меди;
2.3. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
3) Реагент 1- 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1- 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
5) Реагент 1- 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1- 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
7) Реагент 1- 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1- 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент 1- 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент 1- 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1- 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1- 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1- 10 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1- 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1- 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1- 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1- 4 флакона (по 10 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (10 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
18) Реагент 1- 6 флаконов (по 33 мл);
Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1- 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2 - 1 флакон (60 мл);
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1- 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл);
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди.
3.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л.
3.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Монореагент - 1 флакон (100 мл);
Калибратор - 1 флакон (1,0 мл);
Идентификационная метка - 1 штука.
2) Монореагент - 6 флаконов (по 100 мл);
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл);
Идентификационная метка - 1 штука.
3) Монореагент - 1 флакон (1000 мл);
Калибратор - 1 флакон (10 мл);
Идентификационная метка - 1 штука.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/04743
Вид медицинского изделия:
206580
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_