ФСР 2009/04713
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04713
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.01.2021 № ФСР 2009/04713
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения активноcти щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-022-48813770-2016варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,95.
1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 9,0; в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).
11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл).
13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл).
14) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
15) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл).
16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл).
20) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
21) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (90 мл).
22) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
23) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
24) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл);
Реагент 2: 1 флакон (15 мл).
25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
26) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
27) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,95.
2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 9,0.
2.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Идентификационная метка: 1 шт.
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл);
Идентификационная метка: 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/04713
Вид медицинского изделия:
204390
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.01.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_