ФСР 2009/04713

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04713
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.01.2021 № ФСР 2009/04713
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения активноcти щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-022-48813770-2016варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,95. 1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 9,0; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл). 13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл). 15) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл). 21) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 44 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 24) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл). 25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл). 26) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 27) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,95. 2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 9,0. 2.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Идентификационная метка: 1 шт. 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Идентификационная метка: 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/04713
Вид медицинского изделия: 204390
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.01.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_