ФСР 2009/04883
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04883
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.05.2009 № ФСР 2009/04883
На медицинское изделие
Набор реагентов для полуколичественного определения в сыворотке крови обследуемых пациентов панели аутоантител-маркеров антифосфолипидного синдрома "ЭЛИ-АФС-ТЕСТ" по ТУ 9398-008-58201855-2009 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):1.Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием антител (АТ) к антигенам 1?3 (лабораторный регламент производства №11, Медицинского исследовательского центра "Иммункулус"), смешанная с глицерином (ГОСТ 6259-75) в объемном соотношении 1:1 - 1 пробирка (0,25 мл); контрольная сыворотка аттестована в сравнении с Human IgG (Liquid) (кат. № I 2511, производства фирмы Sigma, США);
2.Буфер для разведения проб - 1 пакет;
3.Буфер для отмывки планшетов - 1 пакет;
4.Буфер для проявления реакции (без перекиси водорода) - 1 пакет;
5.Раствор перекиси водорода, 3% - 1 флакон (0,3 мл);
6.Стоп-раствор - 3 флакона (по 10 мл);
7.10% водный раствор Твина-20 (производства фирмы Serva, Германия, кат. № 37470) - 1 флакон (12 мл);
8.Конъюгат поликлональных кроличьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена (регламент производства №32, ТОО ?Имтек?, Москва), К дисс = 10-9 моль/л - 2 пробирки (по 0,060 мл);
9.0,2% раствор тетраметилбензидина в 75% водном растворе диметилсульфоксида (3,3?, 5,5?-тетраметилбензидина (ТМБ) (кат.№ Т 5513 производства фирмы Sigma, США; фасовка ДИА-М) ? 2 пробирки (1 мл);
10.Планшет с сорбированными на поверхности лунок антигенами 96-луночный полистироловый с крышкой (F96 No 439454 Certif.maxisоrp; производства фирмы ?Nunk?, Дания) - 5 штук;
11.Пленка клейкая для ИФА планшетов - 10 штук.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МИЦ "Иммункулус"
Место производства медицинского изделия
Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/04883
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 15.05.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_