ФСР 2008/03019
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.04.2022 № ФСР 2008/03019
На медицинское изделие
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs), готов к применению: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета),
комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет);
- конъюгат - концентрат (×11), анти-HBs, меченные пероксидазой хрена: комплект
1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл), комплект 4 (1 фл. 1,2 мл);
- РРК - раствор для разведения Конъюгата, готов к применению: комплект 1 (1 фл.
12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл или 2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 12,0 мл);
- К+1 - контрольный положительный образец, инактивированный, содержащий HBsAg, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект
3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- К+2 - контрольный слабоположительный образец, инактивированный, содержащий HBsAg c концентрацией 0,150 ± 0,05 МЕ/мл, готов к применению (в комплектах 1-3): комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл
или 1 фл. 5,0 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): комплект 1 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 2
(2 фл. по 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 50,0 мл или 2 фл.
по 120,0 мл), комплект 4 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл);
- стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: комплект 1
(1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл);
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3?,5,5?- тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл или
2 фл. по 3,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- АНТИ-HBs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент, инактивированный, готов к применению (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл);
- АНТИ-HBs-МИНУС - контрольный реагент, инактивированный, готов к применению (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл);
- плёнка защитная для ИФА - планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.), комплект 4 (1 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.), комплект 4 (16 шт.);
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), комплект 4 (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.);
- инструкция по применению: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (1 шт.), комплект 3
(1 шт.), комплект 4 (1 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/03019
Вид медицинского изделия:
287290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_