ФСР 2008/03019
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.05.2014 № ФСР 2008/03019
На медицинское изделие
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический, по ТУ 9398-076-05941003-2013- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат);
- К+1-контрольный положительный образец;
- К+2-контрольный слабоположительный образец (в комплектах 1-3);
- К--контрольный отрицательный образец;
- РРК-раствор для разведения конъюгата;
- АНТИ-НВs-ПЛЮС-нейтрализующий реагент (в комплекте 4);
- АНТИ-НВs-МИНУС-контрольный реагент (в комплекте 4);
- ПР (концентрат х 25)- промывочный раствор;
- стоп-реагент;
- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором);
или
-СБ-субстратный буферный раствор;
- ТМБ-хромоген- 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/03019
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 06.05.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_