ФСР 2008/03019
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.03.2019 № ФСР 2008/03019
На медицинское изделие
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016Комплекты 1, 2, 3 - для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В:
комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений,
включая контрольные.
комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные.
комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные.
комплект 4 - для подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, рассчитан на проведение 48 (один разборный планшет) определений.
В составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет);
- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл), комплект 4 (1 фл. 1,2 мл);
- РРК - раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл или 2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 12,0 мл);
- К+1 - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- К+2 - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный или жидкий (в комплектах 1-3): комплект 1 (1 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (2 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (5 фл. или 1 фл. 2,5 мл);
- К- контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл.
2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 2
(2 фл. по 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 50,0 мл или 2 фл. по 120,0 мл), комплект 4 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(2 фл. по 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл или
1 фл. 60,0 мл), комплект 4 (1 фл. 14,0 мл);
или
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по
50.0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл)
и
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл или 2 фл. по 3,5 мл), комплект 4
(1 фл. 2,5 мл);
- АНТИ-НВs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл);
- АНТИ-НВs-МИНУС - контрольный реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл).
Принадлежности:
- плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.), комплект 4(1 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.), комплект 4 (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.), комплект 4 (2 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/03019
Вид медицинского изделия:
287290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.03.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_