ФСР 2008/02838
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02838
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.02.2022 № ФСР 2008/02838
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgM) по ТУ 9398-397-23548172-2012в составе:
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном C. trachomatis - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.;
- конъюгат (антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена),
лиофилизированный - 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.;
- раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 фл.;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 2 фл.;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
(ФСБ-Т×25) - 1 фл.;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.;
- стоп-реагент - 1 фл.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Вектор-Бест"
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02838
Вид медицинского изделия:
222340
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_