ФСР 2008/02830
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02830
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2016 № ФСР 2008/02830
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"ОКО" по ТУ 9442-025-11150760-2008в составе:
1.Штатив производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий:
1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
1.2 Стол в следующих исполнениях:
1.2.1 Стол-штатив серии DMT производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея;
1.2.2 Штатив с поворотным кронштейном:
- серии MH фирмы Shimadzu, Япония;
- серий B, CS фирмы Omega Medical Imaging Inc., США;
- серии Roesys ARC фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
1.2.3 Стол телеуправляемый:
- серии OPERA производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия;
- серий Superix, CLISIS производства фирмы Mecall s.r.l., Италия;
- серий RS, ZS, IVS, CVISION, FLEXAVISION, SONIALVISION производства фирмы Shimadzu, Япония;
- серии MERATEL производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия;
- серии MRX производства фирмы MEDICOR DIAGNOSZTIKA, Венгрия;
1.3 Излучатель рентгеновский:
- серии Е производства фирмы Toshiba, Япония;
- серий C, X, RTM, RTC производства фирмы IAE Spa, Италия;
- серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея;
- серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США;
- серий РХ, DA, DR производства фирмы Dunlee, США;
- серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ;
- серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
1.4 Коллиматор (диафрагма):
- серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея;
- серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ;
- серий Ralco R, Ralco P, Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия;
- серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
1.5 Камера ионизационная:
- серии 70 производства фирмы VacuTec, Meβtechnik GmbH, ФРГ;
- серии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США;
- серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды;
- серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
2.Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон" в следующих исполнениях:
2.1 Стойка вертикальная цифровая СВЦ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-023-11150760-2007;
2.2 Стойка вертикальная цифровая СВЦ1 производства ЗАО "НИПК "Электрон";
2.3 Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая:
2.3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
2.3.2 Колонна с направляющими:
- серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ;
- серий Roesys AFC2-040, Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
2.3.3 Стойка снимков:
- серии BS производства фирмы Listem Corporation Республика Корея;
- серии ProVert производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ;
- серии DTR производства фирмы Arcom S.r.l., Италия;
2.3.4 Камера ионизационная:
- cерии 70 производства фирмы VacuTec, Meβtechnik GmbH, ФРГ;
- cерии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США;
- серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды;
- серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
3.Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий:
3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
3.2 Приставка для линейной томографии серии DLTA производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея;
3.3 Колонна рентгеновского излучателя серии SFC производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея;
3.4 Излучатель рентгеновский:
- серии Е производства фирмы Toshiba, Япония;
- серий C, X, RTM, RTC производства фирмы IAE Spa, Италия;
- серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея;
- серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США;
- серий РХ, DA, DR производства фирмы Dunlee, США;
- серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ;
- серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
3.5 Коллиматор (диафрагма):
- серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея;
- серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ;
- серий Ralco R, Ralco P, Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия;
- серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
3.6 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский):
- серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция;
- серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Ю.Корея;
- серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
3.7 Камера ионизационная:
- серии 70 производства фирмы VacuTec, Meβtechnik GmbH, ФРГ;
- серии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США;
- серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды;
- серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
4.Стол пациента производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий:
4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
4.2 Стол снимков:
- серии КОВ производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея;
- серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ;
4.3 Стол-каталка в следующих исполнениях:
- серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
- серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ;
- стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония;
- стол для катетеризации серий С, CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США;
5.Устройство рентгеновское питающее в следующих исполнениях:
5.1 РПУ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-022-11150760-2006;
5.2 РПУ производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее:
5.2.1 Генератор рентгеновский:
- серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ;
- серии Editor производства фирмы K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ;
- серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc., Канада;
- серии TOP-X производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия;
- серий CPI, BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада;
- серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
5.2.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей:
- серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды;
- серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
6.Камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО "НИПК "Электрон"
ТУ 9442-026-11150760-2007;
7.УРИ в следующих исполнениях:
- усилитель рентгеновского изображения УРИ-612-"ОКО" (УРИ -612П-"ОКО") производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9452-004-11150760-2005;
- усилители рентгеновского изображения УРИ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-027-11150760-2007;
8.Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон", в составе:
8.1 Станция рабочая, включающая мониторы:
- серий CCL, МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd (Япония);
- серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc. (США);
- серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея);
- серий MD, NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США);
- серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ);
- серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США);
- серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония);
- серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция);
- серий MM, MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея);
- серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ);
- серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония);
- серии EM производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l. (Италия);
- серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия);
- серий MML, MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия);
- серии ENEO производства фирмы ENEO (ФРГ);
8.2 Сервер;
9. Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком)
9.1 Дозиметр:
- производства НПО "Доза" (Россия) ТУ 4362-004-31867313-98;
- серии VacuDAP производства фирмы VacuTec Meβtechnik GmbH (ФРГ);
- серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ);
9.2 Устройство переговорное производства ЗАО "НИПК "Электрон";
9.3 Оборудование рентгенозащитное и др.:
9.3.1 Окно рентгенозащитное размером не менее 1000x500 мм:
- серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co.KG (ФРГ);
- серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "НИПК "Электрон"
Производитель
ЗАО "НИПК "Электрон"
Место производства медицинского изделия
198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02830
Вид медицинского изделия:
191090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_