ФСР 2008/02829

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02829
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.06.2008 № ФСР 2008/02829
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"МАКСИМА" по ТУ 9442-025-11150760-2008 в составе (см. приложение на 5 листах):1.Штатив производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 1.2 Стол в следующих исполнениях: 1.2.1 Стол-штатив серии DMT производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея; 1.2.2 Штатив с поворотным кронштейном: - серии MH фирмы Shimadzu, Япония - серий B, CS фирмы Omega Medical Imaging Inc., США - серии Roesys ARC фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 1.2.3 Стол телеуправляемый: - серии OPERA производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия - серий Superix, CLISIS производства фирмы Mecall s.r.l., Италия - серий RS, ZS, IVS, CVISION, FLEXAVISION, SONIALVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии MERATEL производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия - серии MRX производства фирмы MEDICOR DIAGNOSZTIKA, Венгрия; 1.3 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства фирмы Toshiba, Япония - серий C, X, RTM, RTC производства фирмы IAE Spa, Италия - серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США - серий РХ, DA, DR производства фирмы Dunlee, США - серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 1.4 Коллиматор (диафрагма): - серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ - серий Ralco R, Ralco P, Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 1.5 Камера ионизационная: - серии 70 производства фирмы VacuTec, Me technik GmbH, ФРГ - серии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США - серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон" в следующих исполнениях: 2.1 Стойка вертикальная цифровая СВЦ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-023-11150760-2007; 2.2 Стойка вертикальная цифровая СВЦ1 производства ЗАО "НИПК "Электрон"; 2.3 Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая: 2.3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.3.2 Колонна с направляющими: - серий Roesys AFC2-040, Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.3.3 Стойка снимков: - серии BS производства фирмы Listem Corporation Республика Корея - серии ProVert производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серии DTR производства фирмы Arcom S.r.l., Италия; 2.3.4 Камера ионизационная: - cерии 70 производства фирмы VacuTec, Me technik GmbH, ФРГ - cерии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США - серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.2 Приставка для линейной томографии серии DLTA производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея; 3.3 Колонна рентгеновского излучателя серии SFC производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея; 3.4 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства фирмы Toshiba, Япония - серий C, X, RTM, RTC производства фирмы IAE Spa, Италия - серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США - серий РХ, DA, DR производства фирмы Dunlee, США - серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.5 Коллиматор (диафрагма): - серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ - серий Ralco R, Ralco P, Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.6 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция - серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Ю.Корея - серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.7 Камера ионизационная: - серии 70 производства фирмы VacuTec, Me technik GmbH, ФРГ - серии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США - серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.Стол пациента производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.2 Стол снимков: - серии КОВ производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; 4.3 Стол-каталка в следующих исполнениях: - серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония - стол для катетеризации серий С, CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 5.Устройство рентгеновское питающее в следующих исполнениях: 5.1 РПУ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-022-11150760-2006 5.2 РПУ производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее: 5.2.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серии Editor производства фирмы K&S R?ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ - серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc., Канада - серии TOP-X производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия - серий CPI, BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада - серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 5.2.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 6.Камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-026-11150760-2007; 7.УРИ в следующих исполнениях: - усилитель рентгеновского изображения УРИ-612-"ОКО" (УРИ -612П-"ОКО") производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9452-004-11150760-2005 - усилители рентгеновского изображения УРИ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-027-11150760-2007; 8.Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон", в составе: 8.1 Станция рабочая, включающая мониторы: - серий CCL, МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd (Япония) - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc. (США) - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея) - серий MD, NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США) - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ) - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США) - серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония) - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция) - серий MM, MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея) - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ) - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония) - серии EM производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l. (Италия) - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия) - серий MML, MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия) - серии ENEO производства фирмы ENEO (ФРГ); 8.2 Сервер; 9.Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 9.1 Дозиметр: - производства НПО "Доза" (Россия) ТУ 4362-004-31867313-98 - серии VacuDAP производства фирмы VacuTec Me technik GmbH (ФРГ) - серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ); 9.2 Устройство переговорное производства ЗАО "НИПК "Электрон"; 9.3 Оборудование рентгенозащитное и др.: 9.3.1 Окно рентгенозащитное размером не менее 1000x500 мм: - серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co.KG (ФРГ) - серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "НИПК "Электрон"
Место производства медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02829
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 11.06.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_