ФСР 2008/02829
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02829
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.03.2023 № ФСР 2008/02829
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"МАКСИМА" по ТУ 9442-025-11150760-2008в составе:
1. Штатив РДК612-210 по спецификации или RDK612- по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий:
1.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ.
1.2. Стол в следующих исполнениях:
1.2.1. Стол-штатив серии DMT производства Listem Corporation, Республика Корея
1.2.2. Штатив с поворотным кронштейном:
- серии MH производства Shimadzu, Япония;
- или серий B, CS производства Omega Medical Imaging Inc., США;
- или серии Roesys ARC производства Roesys GmbH, ФРГ
1.2.3. Стол телеуправляемый:
- серии OPERA производства General Medical Merate s.p.a, Италия или
- серий Superix или CLISIS производства Mecall s.r.l., Италия или
- серий RS, ZS, IVS, CVISION, FLEXAVISION, SONIALVISION, производства Shimadzu, Япония или
- серии MERATEL производства General Medical Merate s.p.a, Италия или
- серии MRX производства MEDICOR DIAGNOSZTIKA, Венгрия.
1.3. Излучатель рентгеновский:
- серии Е производства Toshiba, Япония или
- серий C, X, RTM или RTC производства IAE Spa, Италия или
- серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или
- серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства Varian Medical Systems, США или
- серий РХ, DA или DR производства Dunlee, США или
- серии SV производства Siemens, ФРГ или
- серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, ФРГ.
1.4. Коллиматор (диафрагма):
- серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея;
- или серии Multileaf Collimator производства Siemens, ФРГ;
- или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства Ralco srl., Италия;
- или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, ФРГ.
1.5. Камера ионизационная:
- серии 70 производства VacuTec, Meßtechnik GmbH, ФРГ;
- или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США;
- или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды;
- или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ.
2. Стойка:
2.1. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007, производства АО «НИПК «Электрон» или
2.2. Стойка вертикальная цифровая СВЦ1-000 по спецификации или СВЦ1-010 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» или
2.3. Стойка РДК612-230 по спецификации или RTOMO-1500 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающая:
2.3.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ.
2.3.2. Колонна с направляющими:
- серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, ФРГ.
2.3.3. Стойка снимков:
- серии BS производства Listem Corporation, Республика Корея или
- серии ProVert производства Provotec GmbH & Co. KG , ФРГ или
- серии DTR производства Arcom S.r.l., Италия.
2.3.4. Камера ионизационная:
- cерии 70 производства VacuTec, Meßtechnik GmbH, ФРГ или
- cерии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или
- серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или
- серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ.
3. Кронштейн с излучателем в сборе РДК612-240 по спецификации или RTOMO-1200 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий:
3.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ;
3.2. Приставка для линейной томографии серии DLTA производства Listem Corporation, Республика Корея;
3.3. Колонна рентгеновского излучателя серии SFC производства Listem Corporation, Республика Корея;
3.4. Излучатель рентгеновский:
- серии Е производства Toshiba, Япония;
- или серий C, X, RTM или RTC производства IAE Spa, Италия;
- или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея;
- или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства Varian Medical Systems, США;
- или серий РХ, DA или DR производства Dunlee, США;
- или серии SV производства Siemens, ФРГ;
- или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, ФРГ.
3.5. Коллиматор (диафрагма):
- серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея;
- или серии Multileaf Collimator производства Siemens, ФРГ;
- или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства Ralco srl., Италия;
- или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, ФРГ.
3.6. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский):
- серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция;
- или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co, Ltd , Республика Корея;
- или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, ФРГ.
3.7. Камера ионизационная:
- серии 70 производства VacuTec, Meßtechnik GmbH, ФРГ;
- или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США;
- или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды;
- или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ.
4. Стол пациента РДК612-220 по спецификации или RTOMO-1100 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий:
4.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ;
4.2. Стол снимков серии КОВ производства Listem Corporation, Республика Корея;
- или серии Prognost производства Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ.
4.3. Стол-каталка в следующих исполнениях:
- серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
- или серии Prognost производства Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ;
- или стол для катетеризации серии KS производства Shimadzu, Япония;
- или стол для катетеризации серий С или CS производства Omega Medical Imaging, Inc., США.
5. Устройство рентгеновское питающее в следующих исполнениях:
5.1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон» или
5.2. РПУ АРЦ1-360 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающее:
5.2.1. Генератор рентгеновский:
- серии Pro Vario производства Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ;
- или серии Editor производства K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ;
- или серии Epsilon производства EMD Technologies Inc., Канада;
- или серии TOP-X производства Innomed Medical Inc., Венгрия;
- или серий CPI или BRG производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада;
- или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, ФРГ.
5.2.2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей:
- серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды;
- или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, ФРГ.
6. Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон».
7. УРИ:
7.1. УРИ-612-«ОКО» (УРИ -612П-«ОКО») по ТУ 9452-004-11150760-2005, производства АО «НИПК «Электрон».
7.2. Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон».
8. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе:
8.1. Станция рабочая:
- оператора/рентген-лаборанта (АРМ1) WST1-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»;
- врача/рентгенолога (АРМ2) WST2-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»;
- регистратора (АРМ3) WST3-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»;
- мониторы:
- серий CCL, МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония;
- и/или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США;
- и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея;
- и/или серий MD, NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США;
- и/или серии Belinea производства MAXDATA Computer GmbH, ФРГ;
- и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США;
- и/или серии Iiyama AS производства Iiyama Corporation, Ltd, Япония;
- и/или серии Erame производства Erame electronique, Франция;
- и/или серий MM, MC производства Waveric, Республика Корея;
- и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, ФРГ;
- и/или серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония;
- и/или серии EM производства Tecnint HTE S.r.l, Италия;
- и/или серии NL производства Nical Spa, Ltd, Италия;
- и/или серий MML, MCL производства FIMI SRL, Италия;
- и/или серии ENEO производства ENEO, ФРГ.
8.2. Сервер УРИ1000-4040 по спецификации или SRV-00 по спецификации или URI1000-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон».
9. Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком)
9.1. Дозиметр:
- по ТУ 4362-004-31867313-98 производства НПП «Доза», Россия;
- или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, ФРГ;
- или серии VacuDAP производства VacuTec Meßtechnik GmbH, ФРГ.
9.2. Устройство переговорное АРЦ1-2410 производства АО «НИПК «Электрон».
9.3. Оборудование рентгенозащитное и др.:
9.3.1. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000х500 мм:
- серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, ФРГ;
- серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, ФРГ.
10. Документация:
- паспорт;
- руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НИПК "Электрон"
Место производства медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02829
Вид медицинского изделия:
191090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 24.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_