ФСР 2008/02651
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02651
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.08.2012 № ФСР 2008/02651
На медицинское изделие
Набор изделий для бесцементного тотального и субтотального зндопротезирования суставов и инструменты для их установки НТСЭС-"ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-002-58261811-2008 (см. Приложение на 4 листах)I. Тотальный эндопротез тазобедренного сустава бесцементный и инструменты для их установки, 090.000.00, 1 комплект, в составе:
- Чашка бесцементная. Диаметром от Ø44мм до Ø66мм с шагом 2мм, 095.044, 095.046, 095.048, 095.050, 095.052, 095.054, 095.056, 095.058, 095.060, 095.062, 095.064, 095.066, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция, - 12 шт.,
- Винт ацетабулярный Ø6,5мм длиной от 20мм до 70мм с шагом 5мм, 095.120, 095.125, 095.130, 095.135, 095.140, 095.145, 095.150, 095.155, 095.160, 095.165, 095.170, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М"- 24 шт.,
- Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм, 094.028.037, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм, 094.028.039, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.044, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.048, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Вкладыш. Под головку диаметром Ø44мм, 094.044.052, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Головка Ø28мм. Глубина посадки: -3,5мм; 0мм; +3,5мм; +7мм, 093.028S, 093.028M, 093.028L, 093.028XL, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Головка Ø36мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.036S, 093.036M, 093.036L, 093.036XL, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Головка Ø44мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.044S, 093.044M, 093.044L, 093.044XL, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Шейка модульная. Прямая, короткая, высота 30мм, 092.030.REC, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Шейка модульная. Прямая, длинная, высота 40,5мм, 092.040.REC, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, короткая, высота 30мм, 092.030.АR8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.АR8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, короткая, высота 30мм, 092.030.VV8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.VV8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт.,
- Ножка. Размер/Длина: 8/117мм; 9/127мм; 10/137мм; 11/142мм; 12/147мм; 13/152мм; 14/157мм; 15/162мм; 16/167мм; 18/177мм, 090.117, 090.127, 090.137, 090.142, 090.147, 090.152, 090.157, 090.162, 090.167, 090.177, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 12 шт.,
- Фреза. Диаметром от Ø36мм до Ø74мм с шагом 1мм, 100.036, 100.037, 100.038, 100.039, 100.040, 100.041, 100.042, 100.043, 100.044, 100.045, 100.046, 100.047, 100.048, 100.049, 100.050, 100.051, 100.052, 100.053, 100.054, 100.055, 100.056, 100.057, 100.058, 100.059, 100.060, 100.061, 100.062, 100.063, 100.064, 100.065, 100.066, 100.067, 100.068, 100.069, 100.070, 100.071, 100.072, 100.073, 100.074, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 39 шт.,
- Рукоятка фрезы, 100.100, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Т-образный зажим, 100.110, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Импактор-экстрактор чашки, 102.010, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.
- Осевой направитель, 102.020, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.
- Направитель для сверла Ø3,2мм, 103.032, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.
- Тест-вкладыш, 103.037, 103.039, 103.044, 103.048, 103.052, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 5 шт.
- Сверло гибкое, 103.132, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Отвертка пружинная S=3,5мм, 103.135, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Измеритель длины винта, 103.139, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Зажим для винта, 103.137, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Отвертка карданная S=3,5мм, 510.135, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.
- Импактор для вкладыша, 104.010, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Насадка для импактора, 104.028, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Насадка для импактора, 104.036, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Насадка для импактора, 104.044, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Долото коробчатое, 105.010, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Фреза коническая, 105.015, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Рукоятка рашпиля, 105.020, производства фирмы MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Рукоятка ножки, 105.023, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Рашпиль №8, 105.117, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Рашпиль №9, 105.127, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Рашпиль №10, 105.137, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Рашпиль №11, 105.142, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Рашпиль №12, 105.147, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Рашпиль №13, 105.152, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Рашпиль №14,105.157 , производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Рашпиль №15, 105.162, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Рашпиль №16, 105.167, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Рашпиль №18, 105.177, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Фреза торцевая, 105.025, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Тест-шейка, 105.030.REC, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-шейка, 105.040.REC, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-шейка, 105.030.АR8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-шейка, 105.040.АR8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-шейка, 105.030.VV8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-шейка, 105.040VV8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.028S, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.028М, производства фирмы«MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.028L, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.028ХL, производств афирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.036S , производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.036М, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.036L, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.036ХL, производства «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.044S, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.044М, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.044L, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Тест-головка, 105.044ХL, производства фирмы « MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт.,
- Импактор костный, 105.050, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Импактор ножки, 105.055, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Импактор-экстрактор шейки, 105.060, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Импактор головки, 105.065, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.,
- Экстрактор головки, 105.070, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт.
II. Эндопротез головки лучевой кости и инструменты для их установки, 010.000.00, комплект в составе:
- Эндопротез головки лучевой кости, Ø16мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 10.016.06, 10.016.08, 10.016.10, 10.016.12, 10.016.14, 10.016.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт.
- Эндопротез головки лучевой кости, Ø18мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 10.018.06, 10.018.08, 10.018.10, 10.018.12, 10.018.14, 10.018.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт.,
- Эндопротез головки лучевой кости, Ø20мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 10.020.06, 10.020.08, 10.020.10, 10.020.12, 10.020.14, 10.020.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт.,
- Эндопротез головки лучевой кости, Ø22мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 10.020.06, 10.022.06, 10.022.08, 10.022.10, 10.022.12, 10.022.14, 10.022.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6шт.,
- Шаблон примерочный, Ø16мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 11.016.06, 11.016.08, 11.016.10, 11.016.12, 11.016.14, 11.016.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт.,
- Шаблон примерочный, Ø18мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 11.018.06, 11.018.08, 11.018.10, 11.018.12, 11.018.14, 11.018.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт.,
- Шаблон примерочный, Ø20мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 11.020.06, 11.020.08, 11.020.10, 11.020.12, 11.020.14, 11.020.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт.,
- Шаблон примерочный, Ø22мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 11.022.06, 11.022.08, 11.022.10, 11.022.12, 11.022.14, 11.022.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт.,
- Развертка. Длина развертки 30 и 36мм, 12.010.11, 12.010.12, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 2 шт.,
- Импактор, 12.010.13, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 1 шт.,
- Пин, 12.010.14, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 5 шт.,
- Крючок, 12.010.15, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 1 шт.,
- Шаблон для резекции, 12.010.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 1 шт.,
- Захват для эндопротеза, 12.010.17, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Производитель
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Место производства медицинского изделия
152912, Российская Федерация, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02651
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3800
медицинского изделия: 94 3800
Приказом Росздравнадзора от 09.08.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_