ФСР 2008/02609
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02609
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.04.2022 № ФСР 2008/02609
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации.
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1/1:
- иммуносорбент - 2 шт.:
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл);
К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 4,2 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 2 фл. (по 4,2 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 2 шт.:
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 6,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,2 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (17 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (17 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл).
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл);
- конъюгат - 5 фл. (по 6,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2а:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец -1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (5,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №2/2а:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (20,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 1/2р:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (3,2 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (3,2 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект № 2/2р:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (6,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №1/3:
- иммуносорбент - 1 шт.
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- конъюгат- 1 фл. (5,0 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (5,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Комплект №2/3:
- иммуносорбент - 1 шт.
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (10 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента - 1 фл. (1,5 мл.);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (8,0 мл.);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02609
Вид медицинского изделия:
287290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_