ФСР 2008/02589
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02589
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.04.2008 № ФСР 2008/02589
На медицинское изделие
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"ОКО" по ТУ 9442-024-11150760-2008 в составе (см. приложение на 3 листах):1.Штатив производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий:
1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
1.2 Штатив с поворотным кронштейном:
- серии Roesys ARC1-020 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ
- серии UNI-DR производства фирмы LISTEM, Ю.Корея
- серии MH фирмы Shimadzu, Япония
- серий B или CS фирмы Omega Medical Imaging Inc., США;
1.3 Колонна с направляющими:
- серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ
- серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
2.Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая:
2.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
2.2 Колонна с направляющими:
- серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ
- серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
3.Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий:
3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
3.2 Излучатель рентгеновский:
- серии Е производства фирмы Toshiba, Япония
- серий C, X, RTM или RTC производства фирмы IAE Spa, Италия
- серий РХ, DA или DR производства фирмы Dunlee, США
- серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ
- серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ
- серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США;
3.3 Коллиматор (диафрагма):
- серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ
- серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия
- серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
4.Стол пациента производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий:
4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
4.2 Стол снимков серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ;
4.3 Стол-каталка:
- серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ
- серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ
- стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония или серий С или CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США;
5.Устройство рентгеновское питающее:
- РПУ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-022-11150760-2006
- РПУ производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее:
5.1 Генератор рентгеновский:
- серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ
- серии Editor производства фирмы K&S R?ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ
- серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc., Канада
- серии TOP-X производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия
- серий CPI или BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада
- серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
5.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей:
- серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды
- серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ;
6.Камера:
- камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-026-11150760-2007
- камера флюорографическая цифровая КФЦ-"Электрон" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-006-11150760-00;
7.Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон", в составе:
7.1 Станция рабочая, включающая мониторы:
- серий CCL или МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd (Япония)
- серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc. (США)
- серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея)
- серий MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США)
- серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ)
- серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США)
- серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония)
- серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция)
- серий MM или MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея)
- серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ)
- серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония)
- серии EM производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l. (Италия)
- серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия)
- серий MML или MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия)
- серии ENEO производства фирмы ENEO (ФРГ);
7.2 Сервер
8.Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком)
8.1 Дозиметр:
- производства НПО "Доза" (Россия) ТУ 4362-004-31867313-98
- серии VacuDAP производства фирмы VacuTec Me technik GmbH (ФРГ)
- серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ).
8.2 Устройство переговорное производства ЗАО "НИПК "Электрон";
8.3 Оборудование рентгенозащитное и др.:
- окно рентгенозащитное размером не менее 1000 500 мм серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co.KG (ФРГ)
или серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "НИПК "Электрон"
Место производства медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02589
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 29.04.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_