ФСР 2008/02589

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02589
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.04.2008 № ФСР 2008/02589
На медицинское изделие
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"ОКО" по ТУ 9442-024-11150760-2008 в составе (см. приложение на 3 листах):1.Штатив производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 1.2 Штатив с поворотным кронштейном: - серии Roesys ARC1-020 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии UNI-DR производства фирмы LISTEM, Ю.Корея - серии MH фирмы Shimadzu, Япония - серий B или CS фирмы Omega Medical Imaging Inc., США; 1.3 Колонна с направляющими: - серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая: 2.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.2 Колонна с направляющими: - серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.2 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства фирмы Toshiba, Япония - серий C, X, RTM или RTC производства фирмы IAE Spa, Италия - серий РХ, DA или DR производства фирмы Dunlee, США - серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США; 3.3 Коллиматор (диафрагма): - серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ - серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.Стол пациента производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.2 Стол снимков серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; 4.3 Стол-каталка: - серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония или серий С или CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 5.Устройство рентгеновское питающее: - РПУ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-022-11150760-2006 - РПУ производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее: 5.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серии Editor производства фирмы K&S R?ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ - серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc., Канада - серии TOP-X производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия - серий CPI или BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада - серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 5.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 6.Камера: - камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-026-11150760-2007 - камера флюорографическая цифровая КФЦ-"Электрон" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-006-11150760-00; 7.Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон", в составе: 7.1 Станция рабочая, включающая мониторы: - серий CCL или МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd (Япония) - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc. (США) - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея) - серий MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США) - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ) - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США) - серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония) - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция) - серий MM или MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея) - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ) - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония) - серии EM производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l. (Италия) - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия) - серий MML или MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия) - серии ENEO производства фирмы ENEO (ФРГ); 7.2 Сервер 8.Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 8.1 Дозиметр: - производства НПО "Доза" (Россия) ТУ 4362-004-31867313-98 - серии VacuDAP производства фирмы VacuTec Me technik GmbH (ФРГ) - серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ). 8.2 Устройство переговорное производства ЗАО "НИПК "Электрон"; 8.3 Оборудование рентгенозащитное и др.: - окно рентгенозащитное размером не менее 1000 500 мм серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co.KG (ФРГ) или серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "НИПК "Электрон"
Место производства медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02589
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 29.04.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_