ФСР 2008/02484
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02484
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.09.2024 № ФСР 2008/02484
На медицинское изделие
Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра стерильный «Аргиформ»: БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС® по ТУ 9398-001-52820385-2015варианты исполнения:
I. НОЛТРЕКС 1,0
Комплектация:
1. Шприц с материалом (1,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы.
3. Идентификационная этикетка - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. НОЛТРЕКС 2,5
Комплектация:
1. Шприц с материалом (2,5 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы.
3. Идентификационная этикетка - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. НОЛТРЕКС 3,0
Комплектация:
1. Шприц с материалом (3,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы.
3. Идентификационная этикетка - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. НОЛТРЕКС 5,0
Комплектация:
1. Шприц с материалом (5,0 мл) в блистерном пакете - 1 шт.
2. Игла инъекционная 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) или 19Gx2" (1,1 х 50 мм) (Иглы медицинские. 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012 в следующих исполнениях: 1. Иглы медицинские инъекционные однократного применения стерильные: - 1,2мм х 40мм - розовый; - 1,1мм х 50мм - кремовый (РУ № ФСР 2012/14167) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные. Типоразмерный ряд: 18Gх1 ½? (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671)) - 1 шт. или без иглы.
3. Идентификационная этикетка - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НЦ "БИОФОРМ"
Место производства медицинского изделия
129327, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бабушкинский, ул. Коминтерна, д. 7, к. 2, помещ. 1/3
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02484
Вид медицинского изделия:
301790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.190
медицинского изделия: 21.20.24.190
Приказом Росздравнадзора от 11.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_