ФСР 2008/02414
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.04.2012 № ФСР 2008/02414
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации «АмплиСенс® HIV-Resist-Seq» по ТУ 9398-013-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 2 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., «Комплект для секвенирования» ? 3 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» ? 1 диск;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 3 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» ? 1 шт., «Комплект для секвенирования» ? 5 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» ? 1 диск;
Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 ? 1 шт., Раствор для лизиса ? 2 флакона, Раствор для преципитации ? 1 флакон, Гемолитик ? 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 ? 3 пробирки, ОКО ? 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 3 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» ? 1 шт., «Комплект для секвенирования» ? 3 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» ? 1 диск;
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 ? 1 шт., Раствор для лизиса ? 2 флакона, Раствор для преципитации ? 1 флакон, Гемолитик ? 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 ? 3 пробирки, ОКО ? 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 6 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» ? 1 шт., «Комплект для секвенирования» ? 8 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» ? 1 диск;
Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 2 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» ? 1 диск;
Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 3 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» ? 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» ? 1 диск;
Форма 7 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 ? 1 шт., реагенты Раствор для лизиса ? 2 флакона, Раствор для преципитации ? 1 флакон, Гемолитик ? 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 ? 3 пробирки, ОКО ? 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 3 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» ? 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» ? 1 диск;
Форма 8 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 ? 1 шт., реагенты Раствор для лизиса ? 2 флакона, Раствор для преципитации ? 1 флакон, Гемолитик ? 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 ? 3 пробирки, ОКО ? 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 6 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» ? 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» ? 1 диск;
Форма 9 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02414
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 11.04.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_