ФСР 2008/02414
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2021 № ФСР 2008/02414
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации «АмплиСенс® HIV-Resist-Seq» по ТУ 9398-013-01897593-2011Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 2 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., «Комплект для секвенирования» ? 3 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 ? 1 диск.
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 3 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» ? 1 шт., «Комплект для секвенирования» ? 5 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 ? 1 диск.
Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 ? 1 шт., Раствор для лизиса ? 2 флакона, Раствор для преципитации ? 1 флакон, Гемолитик ? 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 ? 3 пробирки, ОКО ? 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 3 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» ? 1 шт., «Комплект для секвенирования» ? 3 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 ? 1 диск.
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 ? 1 шт., Раствор для лизиса ? 2 флакона, Раствор для преципитации ? 1 флакон, Гемолитик ? 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 ? 3 пробирки, ОКО ? 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 6 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» ? 1 шт., «Комплект для секвенирования» ? 8 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 ? 1 диск.
Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 2 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 ? 1 диск.
Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 3 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» ? 1 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 ? 1 диск.
Форма 7 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 ? 1 шт., реагенты Раствор для лизиса ? 2 флакона, Раствор для преципитации ? 1 флакон, Гемолитик ? 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 ? 3 пробирки, ОКО ? 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 3 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» ? 1 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 ? 1 диск.
Форма 8 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» ? 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 ? 1 шт., реагенты Раствор для лизиса ? 2 флакона, Раствор для преципитации ? 1 флакон, Гемолитик ? 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 ? 3 пробирки, ОКО ? 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» ? 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» ? 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 ? 6 шт., «ЭФ» вариант 200 ? 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» ? 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» ? 1 шт., Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist» версия 01, дата выпуска 06.03.2020, на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 ? 1 диск.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02414
Вид медицинского изделия:
104410
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_