ФСР 2008/02414

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.02.2019 № ФСР 2008/02414
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq" по ТУ 9398-013-01897593-2011Формы комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 2 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., «Комплект для секвенирования» - 3 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 3 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» - 1 шт., «Комплект для секвенирования» - 5 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск; Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 - 1 шт., Раствор для лизиса - 2 флакона, Раствор для преципитации - 1 флакон, Гемолитик - 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 - 3 пробирки, ОКО - 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 3 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» - 1 шт., «Комплект для секвенирования» - 3 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск; Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 - 1 шт., Раствор для лизиса - 2 флакона, Раствор для преципитации - 1 флакон, Гемолитик - 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 - 3 пробирки, ОКО - 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 6 шт., «ЭФ» вариант 200 - 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» - 1 шт., «Комплект для секвенирования» - 8 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск; Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 2 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск; Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 3 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» - 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск; Форма 7 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 - 1 шт., реагенты Раствор для лизиса - 2 флакона, Раствор для преципитации - 1 флакон, Гемолитик - 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 - 3 пробирки, ОКО - 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 3 шт., «ЭФ» вариант 200 - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» - 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск; Форма 8 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» - 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 - 1 шт., реагенты Раствор для лизиса - 2 флакона, Раствор для преципитации - 1 флакон, Гемолитик - 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 - 3 пробирки, ОКО - 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» - 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» - 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 - 6 шт., «ЭФ» вариант 200 - 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» - 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» - 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» - 1 диск.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02414
Вид медицинского изделия: 104410
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.02.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_