ФСР 2008/02328
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02328
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2012 № ФСР 2008/02328
На медицинское изделие
Маммограф рентгеновский "Маммо-4-МТ" по ТУ 9442-036-47245915-2011 с принадлежностями (см.приложение на 6 листах):Маммограф рентгеновский «Маммо-4-МТ» c принадлежностями:
1. Стойка штатив, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
- Стойка штатив скрининговая, $M$LILYUM-MT.
- Стойка штатив скрининговая, с моторизированным вращением $M$LILYUM-MT.
- Стойка штатив изоцентрическая, $M$LILYUM-MT/B.
- Стойка штатив изоцентрическая, с моторизированным вращением $M$LILYUM-MT/B.
- Стойка штатив для цифрового приемника модификации 1, $M$LILYUM-MT/FFD.
- Стойка штатив Helianthus скрининговая $M$HELIANTHUS-MT/2, для цифрового приемника модификации 2.
- Стойка штатив Helianthus изоцентрическая $M$HELIANTHUS-MT/2-B, для цифрового приемника модификации 2.
- Стойка штатив Helianthus скрининговая для цифрового приемника модификации 3.
- Стойка штатив Helianthus изоцентрическая для цифрового приемника модификации 3.
2. Высокочастотный рентгеновский генератор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский, варианты исполнения:
- IAE XM12, TB/C339VXM12, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
- IAE XM1016T, TB/C339V1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
- VARIAN M147, TB/M147, производства фирмы VARIAN, США.
- VARIAN M113T, TB/M113T-B115, производства фирмы VARIAN, США.
- SIEMENS PANTIX 40MoW-100G, производства фирмы Siemens, Германия.
4. Боковой кожух (пультовой), варианты исполнения:
- MQ10212-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
- производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
5. Боковой кожух, варианты исполнения:
- MQ10214-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
- производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
6. Пульт управления, $C-LYM$CONS-COMANDI-10, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Ширма рентгенозащитная, 2SPDES-T , производства фирмы METALTRONICA S.p.A.., Италия.
8. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 24х30, 2PMX-36-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 18х24, 2PMX-26-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Отсеивающий растр (устройство «Букки») для цифрового приемника, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
- 18х24, PDM-SMAM-xx, 24х30, PDM-LMAM-xx.
11. Ножные переключатели компрессии (1 шт. или 2 шт.), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
- KTSVA0205-xx, KTSVA0305-xx.
12. Мультифункциональная педаль сдвоенная, PE/S439LT4 (1 шт. или 2 шт.), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Кнопка включения экспозиции, варианты исполнения:
- PL/C2V-C-xx , производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
- производства фирмы OMRON Corporation, Япония.
14. Интегрированное рабочее место лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, варианты исполнения:
- $C-VAR$CONS-ACQ/FD-xx, производства фирмы .METALTRONICA S.p.A., Италия.
- производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
15. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
- ручной коллиматор COLLIM-S/INA/B-xx.
- автоматический коллиматор COLLIMAUT-xx.
- автоматический коллиматор $SGSCLI/ADL-хх.
- автоматический коллиматор $SGSCLI/ADS-хх.
16. Ручной дистанционный пульт управления экспозицией, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или производства фирмы OMRON Corporation, Япония.
17. Диафрагма 24х30, 2CLLM24x30-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
18. Диафрагма 18х24, 2CLLM18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
19. Диафрагма 12х14, 2CLMB12X14-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
20. Диафрагма Ø 14, 2CLLMD14-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
21. Компрессионная лопатка 24х30, 2CML24x30-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
22. Компрессионная лопатка 18х24 для биопсии, 2CLMB18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
23. Компрессионная лопатка 18х24, 2CML18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
24. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой груди), 2CML10x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
25. Компрессионная лопатка 9х21, CML9x21-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
26. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, 2CMLD75P-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
27. Квадратная компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
28. Квадратная компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
29. Компрессионная лопатка BYOPSY 2D, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
30. Компрессионная лопатка подмышечная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
31. Квадратная компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
32. Адаптер для кассет 18х24, MEEQ3833/30-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
33. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
- 2SCLX-LYM , 2SCLX-LYM .
34. Увеличительный столик, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
- 18х24 со встроенным кассетодержателем, 5INFL-xx.
- 24х30 со встроенным кассетодержателем
- 18х24 для цифрового приемника, 6INFL-xx.
- 24х30 для цифрового приемника, 7INFL-xx.
35. Интерфейсный кабель, CV0185-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
36. Набор акриловых пластин(7,5 см), MEEQ3514-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
37. Акриловый фантом для калибровки детектора, ATT-DGT/12X12-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
38. Компакт-диск для калибровки Deata ULTRA, DU1.0.1.187/T, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
39. Filtromamm система автоматической смены фильтров Rh/Mo, 2FLMAMM-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
40. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения:
- BYM-3D/L-xx, BYM-3D/H2-xx.
41. Камера медицинская цифровая идентификационная для маркировки рентгеновских снимков, варианты исполнения:
- DIGIDCAM 2 nd, производства фирмы CAWO, Германия.
- Film ID System Model 531, производства фирмы Livingston Products, Inc., США.
42. Источник бесперебойного питания, производства фирмы MEDEL, Италия, варианты исполнения:
- ICT2/R 6K, ICT2/HP 6K, ICT2/HP 10K, ICT2/HP 15K, ICT2/HP 20K.
43. Настенный отсек для хранения компрессионных лопаток, варианты исполнения
- MQ10168-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
- MQ10167-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
- производства фирмы ООО «БелгородРентген», Россия.
44. Проставки для игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
45. Устройство биопсийное Pro-Mag, варианты исполнения: I 2,5 Ultra, Ultra ST, производства фирмы Medical Device Tehnologies, Inс., США.
46. Иглы медицинские: пункционные, биопсийные, производства фирмы PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания, или производства фирмы Medical Device Tehnologies, Inс., США.
47. Наборы, иглы и проводники для биопсии, производства фирмы C.R.Bard GmbH, Германия, Мексика, Пуэрто-Рико.
48. Монитор для системы биопсии, производства фирмы «NEC Corporation», Китай.
49. Кассета пластиковая рентгеновская для маммографии 18х24 (1-4 шт.), варианты исполнения:
- Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США.
- производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия.
50. Кассета пластиковая рентгеновская для маммографии 24х30 (1-2 шт.), варианты исполнения:
- Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США.
- производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия.
51. Кассета радиографическая МТЛ с усиливающим экраном (1-4 шт.), производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
52. Пленка для маммографии 18х24 (100 шт.), варианты исполнения:
- производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия.
- производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США.
- производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
53. Пленка медицинская рентгеновская для маммографии 24х30 (100 шт.), варианты исполнения:
- производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия.
- производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США.
- производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
54. Передник р/защитный ПР-0,35, производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
55. Негатоскоп медицинский «PLANILUX», серии DE, DEH, DX, DXH, DXM, DXHM, производства фирмы Gerätebau Felix Schulte GmbH & Co. KG, Германия.
56. Негатоскоп общего назначения с высотой экрана 430 мм, производства фирмы ЗАО «ПОНИ», Россия.
57. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
58. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
59. Комплекс Автоматизированной Диагностики «МаммоКАД-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
60. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-«МТ» , производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
61. Радиологическая Информационная Система «ИнтегРИС-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
62. Климатическая установка, производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония.
63. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок, варианты исполнения:
- серия «МиниМед-4МТ» («МиниМед-4/100-МТ»), производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
- JP-33, производства фирмы JPI Healthcare.Co. (Jungwon Precision Ind.Co., Ltd), Ю. Корея.
- Kodak MXP 102, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США.
- Мини-Медикал/90, производства фирмы AFP Imaging Corporation, США.
64. Медицинский принтер серии "DryPix", производства фирмы FUJIFILM Co. Япония .
65. Пленка для медицинского принтера серии "DryPix" (150 лист.), производства фирмы FUJIFILM Co. Япония.
66. Лазерная мультиформатная камера, варианты исполнения:
- серии DRYVIEW, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США.
- серии «UP-D», производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- серии DRYSTAR, производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия.
- серии DRYPRO, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, INC., Япония.
67. Пленка для лазерной мультиформатной камеры, варианты исполнения:
- производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США.
- производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия.
- производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, INC., Япония.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО Закрытое акционерное общество "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" ("МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд")
Место производства медицинского изделия
109052, Россия, г. Москва, ул.Нижегородская, д.70, корп.2
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02328
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_