ФСР 2008/02328

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02328
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2012 № ФСР 2008/02328
На медицинское изделие
Маммограф рентгеновский "Маммо-4-МТ" по ТУ 9442-036-47245915-2011 с принадлежностями (см.приложение на 6 листах):Маммограф рентгеновский «Маммо-4-МТ» c принадлежностями: 1. Стойка штатив, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - Стойка штатив скрининговая, $M$LILYUM-MT. - Стойка штатив скрининговая, с моторизированным вращением $M$LILYUM-MT. - Стойка штатив изоцентрическая, $M$LILYUM-MT/B. - Стойка штатив изоцентрическая, с моторизированным вращением $M$LILYUM-MT/B. - Стойка штатив для цифрового приемника модификации 1, $M$LILYUM-MT/FFD. - Стойка штатив Helianthus скрининговая $M$HELIANTHUS-MT/2, для цифрового приемника модификации 2. - Стойка штатив Helianthus изоцентрическая $M$HELIANTHUS-MT/2-B, для цифрового приемника модификации 2. - Стойка штатив Helianthus скрининговая для цифрового приемника модификации 3. - Стойка штатив Helianthus изоцентрическая для цифрового приемника модификации 3. 2. Высокочастотный рентгеновский генератор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский, варианты исполнения: - IAE XM12, TB/C339VXM12, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия. - IAE XM1016T, TB/C339V1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия. - VARIAN M147, TB/M147, производства фирмы VARIAN, США. - VARIAN M113T, TB/M113T-B115, производства фирмы VARIAN, США. - SIEMENS PANTIX 40MoW-100G, производства фирмы Siemens, Германия. 4. Боковой кожух (пультовой), варианты исполнения: - MQ10212-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. - производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Боковой кожух, варианты исполнения: - MQ10214-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. - производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 6. Пульт управления, $C-LYM$CONS-COMANDI-10, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Ширма рентгенозащитная, 2SPDES-T , производства фирмы METALTRONICA S.p.A.., Италия. 8. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 24х30, 2PMX-36-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Отсеивающий растр (устройство «Букки») 18х24, 2PMX-26-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Отсеивающий растр (устройство «Букки») для цифрового приемника, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - 18х24, PDM-SMAM-xx, 24х30, PDM-LMAM-xx. 11. Ножные переключатели компрессии (1 шт. или 2 шт.), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - KTSVA0205-xx, KTSVA0305-xx. 12. Мультифункциональная педаль сдвоенная, PE/S439LT4 (1 шт. или 2 шт.), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 13. Кнопка включения экспозиции, варианты исполнения: - PL/C2V-C-xx , производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. - производства фирмы OMRON Corporation, Япония. 14. Интегрированное рабочее место лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, варианты исполнения: - $C-VAR$CONS-ACQ/FD-xx, производства фирмы .METALTRONICA S.p.A., Италия. - производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 15. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - ручной коллиматор COLLIM-S/INA/B-xx. - автоматический коллиматор COLLIMAUT-xx. - автоматический коллиматор $SGSCLI/ADL-хх. - автоматический коллиматор $SGSCLI/ADS-хх. 16. Ручной дистанционный пульт управления экспозицией, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или производства фирмы OMRON Corporation, Япония. 17. Диафрагма 24х30, 2CLLM24x30-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 18. Диафрагма 18х24, 2CLLM18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 19. Диафрагма 12х14, 2CLMB12X14-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 20. Диафрагма Ø 14, 2CLLMD14-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 21. Компрессионная лопатка 24х30, 2CML24x30-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 22. Компрессионная лопатка 18х24 для биопсии, 2CLMB18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 23. Компрессионная лопатка 18х24, 2CML18x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 24. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой груди), 2CML10x24-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 25. Компрессионная лопатка 9х21, CML9x21-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 26. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, 2CMLD75P-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 27. Квадратная компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 28. Квадратная компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 29. Компрессионная лопатка BYOPSY 2D, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 30. Компрессионная лопатка подмышечная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 31. Квадратная компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 32. Адаптер для кассет 18х24, MEEQ3833/30-00, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 33. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - 2SCLX-LYM , 2SCLX-LYM . 34. Увеличительный столик, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - 18х24 со встроенным кассетодержателем, 5INFL-xx. - 24х30 со встроенным кассетодержателем - 18х24 для цифрового приемника, 6INFL-xx. - 24х30 для цифрового приемника, 7INFL-xx. 35. Интерфейсный кабель, CV0185-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 36. Набор акриловых пластин(7,5 см), MEEQ3514-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 37. Акриловый фантом для калибровки детектора, ATT-DGT/12X12-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 38. Компакт-диск для калибровки Deata ULTRA, DU1.0.1.187/T, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 39. Filtromamm система автоматической смены фильтров Rh/Mo, 2FLMAMM-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 40. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - BYM-3D/L-xx, BYM-3D/H2-xx. 41. Камера медицинская цифровая идентификационная для маркировки рентгеновских снимков, варианты исполнения: - DIGIDCAM 2 nd, производства фирмы CAWO, Германия. - Film ID System Model 531, производства фирмы Livingston Products, Inc., США. 42. Источник бесперебойного питания, производства фирмы MEDEL, Италия, варианты исполнения: - ICT2/R 6K, ICT2/HP 6K, ICT2/HP 10K, ICT2/HP 15K, ICT2/HP 20K. 43. Настенный отсек для хранения компрессионных лопаток, варианты исполнения - MQ10168-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. - MQ10167-xx, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. - производства фирмы ООО «БелгородРентген», Россия. 44. Проставки для игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 45. Устройство биопсийное Pro-Mag, варианты исполнения: I 2,5 Ultra, Ultra ST, производства фирмы Medical Device Tehnologies, Inс., США. 46. Иглы медицинские: пункционные, биопсийные, производства фирмы PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания, или производства фирмы Medical Device Tehnologies, Inс., США. 47. Наборы, иглы и проводники для биопсии, производства фирмы C.R.Bard GmbH, Германия, Мексика, Пуэрто-Рико. 48. Монитор для системы биопсии, производства фирмы «NEC Corporation», Китай. 49. Кассета пластиковая рентгеновская для маммографии 18х24 (1-4 шт.), варианты исполнения: - Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США. - производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия. 50. Кассета пластиковая рентгеновская для маммографии 24х30 (1-2 шт.), варианты исполнения: - Kodak серии MIN-R, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США. - производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия. 51. Кассета радиографическая МТЛ с усиливающим экраном (1-4 шт.), производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 52. Пленка для маммографии 18х24 (100 шт.), варианты исполнения: - производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия. - производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США. - производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 53. Пленка медицинская рентгеновская для маммографии 24х30 (100 шт.), варианты исполнения: - производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия. - производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США. - производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 54. Передник р/защитный ПР-0,35, производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 55. Негатоскоп медицинский «PLANILUX», серии DE, DEH, DX, DXH, DXM, DXHM, производства фирмы Gerätebau Felix Schulte GmbH & Co. KG, Германия. 56. Негатоскоп общего назначения с высотой экрана 430 мм, производства фирмы ЗАО «ПОНИ», Россия. 57. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 58. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 59. Комплекс Автоматизированной Диагностики «МаммоКАД-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 60. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-«МТ» , производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 61. Радиологическая Информационная Система «ИнтегРИС-МТ», производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 62. Климатическая установка, производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония. 63. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок, варианты исполнения: - серия «МиниМед-4МТ» («МиниМед-4/100-МТ»), производства фирмы ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. - JP-33, производства фирмы JPI Healthcare.Co. (Jungwon Precision Ind.Co., Ltd), Ю. Корея. - Kodak MXP 102, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США. - Мини-Медикал/90, производства фирмы AFP Imaging Corporation, США. 64. Медицинский принтер серии "DryPix", производства фирмы FUJIFILM Co. Япония . 65. Пленка для медицинского принтера серии "DryPix" (150 лист.), производства фирмы FUJIFILM Co. Япония. 66. Лазерная мультиформатная камера, варианты исполнения: - серии DRYVIEW, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США. - серии «UP-D», производства фирмы Sony Corporation, Япония. - серии DRYSTAR, производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия. - серии DRYPRO, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, INC., Япония. 67. Пленка для лазерной мультиформатной камеры, варианты исполнения: - производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США. - производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия. - производства фирмы Sony Corporation, Япония. - производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, INC., Япония.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО Закрытое акционерное общество "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" ("МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд")
Место производства медицинского изделия
109052, Россия, г. Москва, ул.Нижегородская, д.70, корп.2
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02328
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_