ФСР 2008/02293
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02293
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2022 № ФСР 2008/02293
На медицинское изделие
Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностямиI. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 1, в составе:
1. Блок электронный исп.1 ЯЕКА.941118.003.
2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия.
3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5.
4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003РЭ.
5. Тара потребительская 8.639.192.
6. Датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
9. Датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
12. Датчик сатурации оптоэлектронный DN-2211-6 STD, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости).
15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости).
16. Блок питания, MeanWеll, Тайвань (при необходимости).
17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости).
18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости).
19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости).
Принадлежности:
- лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости);
- подставка ЯЕКА.301312.001 (при необходимости).
II. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 2, в составе:
1. Блок электронный исп.2 ЯЕКА.941118.003-01.
2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия.
3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5.
4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003-01РЭ.
5. Тара потребительская 8.639.192.
6. Датчик сатурации оптоэлеюгронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
9. Датчик сатурации оптоэлскгронный RS-3212-9, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
12. Датчик сатурации оптоэлекфонный DN-2211-6 STD, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteCWismar, Германия (при необходимости).
14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости).
15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости).
16. Блок питания, MeanWell, Тайвань (при необходимости).
17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости).
18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости).
19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости).
Принадлежности:
- лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости).
- подставка ЯЕКА.301312.001 (при необходимости).
III. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 3, в составе:
1. Блок электронный исп.3 ЯЕКА.941118.003-02.
2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия.
3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5.
4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003-02РЭ.
5. Тара потребительская 8.639.192.
6. Датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
9. Датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
12. Датчик сатурации оптоэлектронный DN-2211-6 STD, производства фирмы
EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости).
13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteCWismar, Германия (при необходимости).
14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости).
15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости).
16. Блок питания, MeanWell, Тайвань (при необходимости).
17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости).
18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости).
19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости).
Принадлежности:
- лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости);
- подставка ЯЕКА.301312.001(при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "КАРДЕКС"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул.Родионова, д.192, корп.1
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02293
Вид медицинского изделия:
149980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_