ФСР 2008/02148
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02148
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2010 № ФСР 2008/02148
На медицинское изделие
Набор изделий и инструментов для чрескостного остеосинтеза позвоночника при его повреждениях и заболеваниях НИИ-"Синтез" по ТУ 9438-002-80594060-2010 в составе (см. приложение на 4 листах):- винт транспедикулярный моноаксиальный с боковым пазом М12 диаметром 6,0 мм и длиной (30,35,40) мм - 24 шт;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с боковым пазом М12диаметром 7,0 мм и длиной (40-55) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с боковым пазом М12 диаметром 8,0 мм и длиной (45-55) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с боковым пазом М12 диаметром 9,0 мм и длиной (40-60) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с боковым пазом Тр 11,3 диаметром 6,0 мм и длиной (30-40) мм - 24 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с боковым пазом Тр 11,3 диаметром 7,0 мм и длиной (40-55) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с боковым пазом Тр 11,3 диаметром 8,0 мм и длиной (40-55) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с боковым пазом Тр 11,3 диаметром 9,0 мм и длиной (45-60) мм -2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с торцевым пазом Тр 11,3 диаметром 6,0 мм и длиной (30-40) мм - 24 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с торцевым пазом Тр 11,3 диаметром 7,0 мм и длиной (40-55 мм) - 2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с торцевым пазом Тр 11,3 диаметром 8,0 мм и длиной (40-55) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с торцевым пазом Тр 11,3 диаметром 9,0 мм и длиной (45-60) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с боковым пазом канюлированный Тр 11,3 диаметром 7,0 мм и длиной (30-40) мм - 24 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с боковым пазом канюлированный Тр 11,3 диаметром 8,0 мм и длиной (40-50) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с боковым пазом канюлированный Тр 11,3 диаметром 9,0 мм и длиной (40-50) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с торцевым пазом канюлированный Тр 11,3 диаметром 7,0 мм и длиной (30-40) мм - 24 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с торцевым пазом канюлированный Тр 11,3 диаметром 8,0 мм и длиной (40-50) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный моноаксиальный с торцевым пазом канюлированный Тр 11,3 диаметром 9,0 мм и длиной (40-50) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с торцевым пазом Тр 11,3 диаметром 6,0 мм и длиной (30-40) мм - 24 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с торцевым пазом Тр 11,3 диаметром 7,0 мм и длиной (40-55) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с торцевым пазом Тр 11,3 диаметром 8,0 мм и длиной (40-55) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с торцевым пазом Тр 11,3 диаметром 9,0 мм и длиной (45-60) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с торцевым пазом перфорированный Тр 11,3 диаметром 6,0 мм и длиной (30-40) мм - 24 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с торцевым пазом перфорированный Тр 11,3 диаметром 7,0 мм и длиной (40-55) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с торцевым пазом перфорированный Тр 11,3 диаметром 8,0 мм и длиной (40-55) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с торцевым пазом перфорированный Тр 11,3 диаметром 9,0 мм и длиной (45-60) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с боковым пазом Тр 11,3 диаметром 6,0 мм и длиной (30-40) мм - 24 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с боковым пазом Тр 11,3 диаметром 7,0 мм и длиной (40-55) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с боковым пазом Тр 11,3 диаметром 8,0 мм и длиной (40-55) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный полиаксиальный с боковым пазом Тр 11,3 диаметром 9,0 мм и длиной (45-60) мм - 2 шт.;
- винт транспедикулярный М6, длиной (130-170) мм - 4 шт.;
- шайба фиксирующая - 24 шт.;
- гайка фиксирующая - 36 шт.;
- фиксирующий элемент тела позвонка диаметром 8,0 мм длиной (12-16) мм - 2 шт.;
- фиксирующий элемент тела позвонка диаметром 9,0 мм длиной (12-16) мм - 2 шт.;
- фиксирующий элемент тела позвонка диаметром 10,0 мм длиной (12-16) мм - 2 шт.;
- винт фиксирующего элемента диаметром (7-12) мм - 48 шт.;
- винт фиксирующего элемента под квадрат 5 - 48 шт.;
- коннектор - 48 шт.;
- штанга фиксирующая диаметром 4 мм длиной (20-120) мм - 2 шт.;
- штанга фиксирующая диаметром 7 мм длиной (25-480) мм - 6 шт.;
- штанга фиксирующая с гантелями диаметром 3 мм длиной (20-120) мм - 6 шт.;
- фиксирующий элемент межтеловой диаметром (8,10, 12, 14, 16, 18, 20, 22) мм и длиной (10-50) мм - 2 шт.;
- фиксирующий элемент межтеловой шейный под фиксирующую планку диаметром (10) мм и длиной (22-28) мм - 4 шт.;
- фиксирующая планка элемента межтелового шейного - 2 шт.;
- фиксирующий элемент межтеловой шейный под штангу фиксирующую штангу фиксирующую с гантелями диаметром (8, 9, 10) мм и длиной (16, 18, 20) мм - 2 шт.;
- маркер - 4 шт.;
- штанга центральная - 6 шт.;
- шайба сферическая - 32 шт.;
- гайка сферическая - 32 шт.;
- муфта - 8 шт.;
- штанга внешняя длиной (130, 160, 200) мм - 2 шт.;
- гайка - 32 шт.;
- ключ для фиксирующего элемента диаметром (10, 12) мм - 1 шт.;
- ключ для винта фиксирующего элемента диаметром 10 мм - 1 шт.;
- деротатор - 1 шт.;
- ключ накидной х14 под 90° - 1 шт.;
- ключ рожковый для винта - 1 шт.;
- устройство гибочное - 2 шт.;
- держатель винта - 1 шт.;
- ручка - 1 шт.;
- импактор - 1 шт.;
- ложка прямая - 1 шт.;
- ложка правая - 1 шт.;
- ложка левая - 1 шт.;
- направляющая фиксирующего элемента диаметром (13, 15) мм - 1 шт.;
- остеотом желобоватый - 1 шт.;
- межтеловой расширитель - 1 шт.;
- фреза полая диаметром (10,12,15,17,19,21) мм - 1 шт.;
- ключ для фиксирующего элемента замещающего - 1 шт.;
- скоба - 1 шт.;
- ключ торцовый х14 - 1 шт.;
- направитель штанг диаметром 4 мм - 1 шт.;
- направитель штанг диаметром 7 мм - 1 шт.;
- ключ для установки винтов транспедикулярных - 1 шт.;
- деротатор для установки винтов транспедикулярных - 1 шт.;
- метчик для обработки канала под винты транспедикулярные - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МТФ "Синтез"
Место производства медицинского изделия
194100, Россия, , г. Санкт-Петербург, ул. Литовская, д.10, лит.А, пом.2-Н
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/02148
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3810
медицинского изделия: 94 3810
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_