ФСР 2008/01748
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/01748
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.06.2012 № ФСР 2008/01748
На медицинское изделие
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):1. Основные части Комплекса.
1.1 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" ? от 0 до 100 шт.
1.2 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" ? от 0 до 100 шт.
1.3 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" ?от 0 до 100 шт.
1.4 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" ? от 0 до 100 шт.
1.5 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" ? от 0 до 100 шт.
1.6 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" ? 0 до 100 шт.
1.7 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" ? 0 до 100 шт.
1.8 Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) ? от 0 до 100 шт.
1.9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК ? от 0 до 100 шт.
1.10 Персональный компьютер ? от 0 до 100 шт.
1.11 Печатающее устройство (принтер) ? от 0 до 100 шт.
1.12 Сетевой фильтр - до 100 шт.
1.13 Устройство бесперебойного питания (UPS) ? до 100 шт.
2 Расходные материалы.
2.1 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
- трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт.
2.2 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
- трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт.
2.3 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора:
- трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт..
2.4. Датчик.
2.4.1 Датчик тонов Короткова ? от 0 до 200 шт.
2.4.2 Датчик пульсовой волны ? от 0 до 200 шт.
2.5 Манжета:
- для младенцев, окружность руки 11-19 см ? от 0 до 200 шт.;
- детская, окружность руки 18-26 см ? от 0 до 200 шт.;
- взрослая, окружность руки 25-40 см ? от 0 до 200 шт.;
- большая взрослая, окружность руки 34-51 см ? от 0 до 200 шт.;
- на бедро, окружность 40-66 см ? от 0 до 200 шт..
2.6 Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской ? до 0 до 200 комплект.
2.7 Комплект одноразовых ЭКГ электродов ? от 0 до 100 000 комплектов.
2.8 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов ? от 0 до 100 комплектов.
2.9 Элемент питания (батарея или аккумулятор) ? от 0 до 400 шт.
2.10 Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 ? от 0 до 400 шт.
2.11 Устройство зарядное ? от 0 до 100 шт.
2.12 Датчик храпа/дыхания ? от 0 до 200 шт.
2.13 Датчик пульсоксиметрический ? от 0 до 200 шт.
2.14 Салфетка одноразовая для манжеты:
- большая ? от 0 до 10 000 шт.;
- средняя ? от 0 до 10 000 шт.;
- малая ? от 0 до 10 000 шт.
2.15 Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск и др.) ? от 0 до 100 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Инкарт"
Производитель
ООО "Инкарт"
Место производства медицинского изделия
194214, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Чапыгина, д.6, литер П
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/01748
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4180
медицинского изделия: 94 4180
Приказом Росздравнадзора от 28.06.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_