ФСР 2008/01748
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/01748
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.05.2011 № ФСР 2008/01748
На медицинское изделие
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру ) и АД ?Кардиотехника-07?
в составе:
1. Основные части Комплекса.
1.1 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3? - 1 шт.
1.2 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3Р?- 1 шт.
1.3 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3/12?- 1 - 1 шт.
1.4 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3/12Р? - 1 шт.
1.5 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-1? - 1 шт.
1.6 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-3?4 - 1 шт.
1.7 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-3/12Р? - 1 шт.
1.8 Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - 1 шт.
1.9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - 1 шт.
1.10 Персональный компьютер - 1 шт.
1.11 Печатающее устройство (принтер) - 1 шт.
1.12 Сетевой фильтр - 1 шт.
1.13 Устройство бесперебойного питания (UPS) - 1 шт.
2 Расходные материалы.
2.1 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов:
- трехэлектродный - 1 шт.;
- пятиэлектродный - 1 шт.;
- семиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт.
2.2 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела:
- трехэлектродный - 1 шт.;
- пятиэлектродный - 1 шт.;
- семиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт.
2.3 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора:
- трехэлектродный - 1 шт.;
- пятиэлектродный - 1 шт.;
- семиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный - 1 шт.;
- десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт..
2.4 Датчик тонов Короткова - 1 шт.
2.5 Манжета:
- для младенцев, окружность руки 11-19 см - 1 шт.;
- детская, окружность руки 18-26 см - 1 шт.;
- взрослая, окружность руки 25-40 см - 1 шт.;
- большая взрослая, окружность руки 34-51 см - 1 шт.;
- на бедро, окружность 40-66 см - 1 шт..
2.6 Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской - 1 комплект.
2.7 Комплект одноразовых ЭКГ электродов - 1 комплект.
2.8 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - 1 комплеки.
2.9 Элемент питания (батарея или аккумулятор) типа АА емкостью не менее 2700 мА.час - 4 шт.
2.10 Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 - 1 шт.
2.11 Устройство зарядное - 1 шт..
2.12 Салфетка одноразовая для манжеты:
- большая - 1 шт.;
- средняя - 1 шт.;
- малая - 1 шт.
2.13 Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск и др.) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Инкарт"
Место производства медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 6, литер П, помещение 24
Номер регистрационного досье № ФСР 2008/01748
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4180
медицинского изделия: 94 4180
Приказом Росздравнадзора от 27.05.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_