ФСР 2008/01748

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/01748

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

355070

Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006

Таблица пуста

291510

4.1. Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006:

Таблица пуста

291480

4.2. Комплект амбулаторного ЭКГ мониторирования:

Таблица пуста

145190

4.3. Комплект суточного мониторирования АД:

Таблица пуста

355070

4.4. Система амбулаторной записи множества физиологических показателей:

Таблица пуста

291620

4.5. Комплект обработки записей:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):1. Основные части Комплекса. 1.1 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3" ? от 0 до 100 шт. 1.2 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3Р" ? от 0 до 100 шт. 1.3 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12" ?от 0 до 100 шт. 1.4 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12Р" ? от 0 до 100 шт. 1.5 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-1" ? от 0 до 100 шт. 1.6 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3" ? 0 до 100 шт. 1.7 Регистратор носимый "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" ? 0 до 100 шт. 1.8 Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) ? от 0 до 100 шт. 1.9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК ? от 0 до 100 шт. 1.10 Персональный компьютер ? от 0 до 100 шт. 1.11 Печатающее устройство (принтер) ? от 0 до 100 шт. 1.12 Сетевой фильтр - до 100 шт. 1.13 Устройство бесперебойного питания (UPS) ? до 100 шт. 2 Расходные материалы. 2.1 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов: - трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт. 2.2 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела: - трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт. 2.3 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора: - трехэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - пятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - семиэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - десятиэлектродный ? от 0 до 200 шт.; - десятиэлектродный со штыревыми разъемами ? от 0 до 200 шт.. 2.4. Датчик. 2.4.1 Датчик тонов Короткова ? от 0 до 200 шт. 2.4.2 Датчик пульсовой волны ? от 0 до 200 шт. 2.5 Манжета: - для младенцев, окружность руки 11-19 см ? от 0 до 200 шт.; - детская, окружность руки 18-26 см ? от 0 до 200 шт.; - взрослая, окружность руки 25-40 см ? от 0 до 200 шт.; - большая взрослая, окружность руки 34-51 см ? от 0 до 200 шт.; - на бедро, окружность 40-66 см ? от 0 до 200 шт.. 2.6 Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской ? до 0 до 200 комплект. 2.7 Комплект одноразовых ЭКГ электродов ? от 0 до 100 000 комплектов. 2.8 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов ? от 0 до 100 комплектов. 2.9 Элемент питания (батарея или аккумулятор) ? от 0 до 400 шт. 2.10 Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 ? от 0 до 400 шт. 2.11 Устройство зарядное ? от 0 до 100 шт. 2.12 Датчик храпа/дыхания ? от 0 до 200 шт. 2.13 Датчик пульсоксиметрический ? от 0 до 200 шт. 2.14 Салфетка одноразовая для манжеты: - большая ? от 0 до 10 000 шт.; - средняя ? от 0 до 10 000 шт.; - малая ? от 0 до 10 000 шт. 2.15 Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск и др.) ? от 0 до 100 шт.

ФСР 2008/01748

28.06.2012

ООО "Инкарт"

94 4180

—

Развернуть

Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру ) и АД ?Кардиотехника-07? в составе: 1. Основные части Комплекса. 1.1 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3? - 1 шт. 1.2 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3Р?- 1 шт. 1.3 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3/12?- 1 - 1 шт. 1.4 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-3/12Р? - 1 шт. 1.5 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-1? - 1 шт. 1.6 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-3?4 - 1 шт. 1.7 Регистратор носимый ?Кардиотехника-07-АД-3/12Р? - 1 шт. 1.8 Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) - 1 шт. 1.9 Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - 1 шт. 1.10 Персональный компьютер - 1 шт. 1.11 Печатающее устройство (принтер) - 1 шт. 1.12 Сетевой фильтр - 1 шт. 1.13 Устройство бесперебойного питания (UPS) - 1 шт. 2 Расходные материалы. 2.1 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов: - трехэлектродный - 1 шт.; - пятиэлектродный - 1 шт.; - семиэлектродный - 1 шт.; - десятиэлектродный - 1 шт.; - десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт. 2.2 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов с выносным датчиком движения/положения тела: - трехэлектродный - 1 шт.; - пятиэлектродный - 1 шт.; - семиэлектродный - 1 шт.; - десятиэлектродный - 1 шт.; - десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт. 2.3 Кабель соединительный для подключения ЭКГ электродов c защитой от разряда дефибриллятора: - трехэлектродный - 1 шт.; - пятиэлектродный - 1 шт.; - семиэлектродный - 1 шт.; - десятиэлектродный - 1 шт.; - десятиэлектродный со штыревыми разъемами - 1 шт.. 2.4 Датчик тонов Короткова - 1 шт. 2.5 Манжета: - для младенцев, окружность руки 11-19 см - 1 шт.; - детская, окружность руки 18-26 см - 1 шт.; - взрослая, окружность руки 25-40 см - 1 шт.; - большая взрослая, окружность руки 34-51 см - 1 шт.; - на бедро, окружность 40-66 см - 1 шт.. 2.6 Электроды конечностные прижимные, грудные с присоской - 1 комплект. 2.7 Комплект одноразовых ЭКГ электродов - 1 комплект. 2.8 Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - 1 комплеки. 2.9 Элемент питания (батарея или аккумулятор) типа АА емкостью не менее 2700 мА.час - 4 шт. 2.10 Элемент питания - литиевая батарея LS 14500 - 1 шт. 2.11 Устройство зарядное - 1 шт.. 2.12 Салфетка одноразовая для манжеты: - большая - 1 шт.; - средняя - 1 шт.; - малая - 1 шт. 2.13 Носитель информации (магнитный диск, оптический диск, магнитооптический диск и др.) - 1 шт.

ФСР 2008/01748

27.05.2011

94 4180

—

Развернуть

Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ ( по Холтеру ) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006

ФСР 2008/01748

07.02.2008