ФСР 2008/02667

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02667

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

217900

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

217900

Набор протезов-связок коленного сустава полимерных, фиксаторов-имплантатов титановых для их крепления и инструментов для установки связок "Остеомед" по ТУ 9396-003-58261811-2003

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор протезов-связок коленного сустава полимерных, фиксаторов-имплантатов для их крепления и инструментов для установки связок "Остеомед" по ТУ 9396-003-58261811-2018I. Связки коленные: I.1. Синтетический эндопротез связки, прямая, количество волокон 30, 60, 80, 100, №№ ОМ.001.02.00; ОМ.001.02.01; ОМ.001.02.02; ОМ.001.02.03 ? 4 шт., I.2. Синтетический эндопротез связки, прямая, левая, количество волокон 30, 60, 80, 100, №№ ОМ.001.02.00 L; ОМ.001.02.01 L; ОМ.001.02.02 L; ОМ.001.02.03 L ? 4 шт., I.3. Синтетический эндопротез связки, прямая, правая, количество волокон 30, 60, 80, 100, №№ ОМ.001.02.00 R; ОМ.001.02.01 R; ОМ.001.02.02 R; ОМ.001.02.03 R - 4 шт., I.4. Синтетический эндопротез связки γ-образная, количество волокон 60х30х30 и 100х50х50, №№ ОМ.001.03.00; ОМ 001.03.01 ? 2 шт. II. Имплантаты для крепления связок: II.1. Винты лигаментарные, диаметром Ø 10,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.10.20; 002.10.25; 002.10.30; 002.10.35; 002.10.40; P.002.10.20; P.002.10.25; P.002.10.30; P.002.10.35; P.002.10.40; В.002.10.20; В.002.10.25; В.002.10.30; В.002.10.35; В.002.10.40 ? 15 шт II.2. Винты лигаментарные, диаметром Ø 9,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.09.20; 002.09.25; 002.09.30; 002.09.35; 002.09.40; P.002.09.20; P.002.09.25; P.002.09.30; P.002.09.35; P.002.09.40; В.002.09.20; В.002.09.25; В.002.09.30; В.002.09.35; В.002.09.40 ? 15 шт., II.3. Винты лигаментарные, диаметром Ø 8,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.08.20; 002.08.25; 002.08.30; 002.08.35; 002.08.40; P.002.08.20; P.002.08.25; P.002.08.30; P.002.08.35; P.002.08.40; В.002.08.20; В.002.08.25; В.002.08.30; В.002.08.35; В.002.08.40 ? 15 шт., II.4. Винты лигаментарные, диаметром Ø 7,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.07.20; 002.07.25; 002.07.30; 002.07.35; 002.07.40; P.002.07.20; P.002.07.25; P.002.07.30; P.002.07.35; P.002.07.40; В.002.07.20; В.002.07.25; В.002.07.30; В.002.07.35; В.002.07.40 ? 15 шт., II.5. Винты лигаментарные, диаметром Ø 6,0 мм, длиной 12 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.06.12; 002.06.15; 002.06.20; 002.06.25; 002.06.30; 002.06.35; 002.06.40; P.002.06.12; P.002.06.15; P.002.06.20; P.002.06.25; P.002.06.30; P,002.06.35; P.002.06.40; В.002.06.12; В.002.06.15; В.002.06.20; В.002.06.25; В.002.06.30; В.002.06.35; В.002.06.40 ? 21 шт., II.6. Винты лигаментарные, диаметром Ø 5,2 мм, длиной 12 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.05.12; 002.05.15; 002.05.20; 002.05.25; 002.05.30; 002.05.35; 002.05.40; P.002.05.12; P.002.05.15; P.002.05.20; P.002.05.25; P.002.05.30; P.002.05.35; P.002.05.40; В.002.05.12; В.002.05.15; В.002.05.20; В.002.05.25; В.002.05.30; В.002.05.35; В.002.05.40 ? 21 шт., II.7. Винты канюлированные, Ø 4,0 мм, длиной от 30 мм до 50 мм, шаг 1 мм, №№ 004.04.30; 004.04.31; 004.04.32; 004.04.33; 004.04.34; 004.04.35; 004.04.36; 004.04.37; 004.04.38; 004.04.39; 004.04.40; 004.04.41; 004.04.42; 004.04.43; 004.04.44; 004.04.45; 004.04.46; 004.04.47; 004.04.48; 004.04.49; 004.04.50 ? 21 шт., II.8. Винты канюлированные, Ø 4,0 мм с частичной резьбой, длиной от 30 мм до 50 мм, шаг 1 мм, №№ 004.14.30; 004.14.31; 004.14.32; 004.14.33; 004.14.34; 004.14.35; 004.14.36; 004.14.37; 004.14.38; 004.14.39; 004.14.40; 004.14.41; 004.14.42; 004.14.43; 004.14.44; 004.14.45; 004.14.46; 004.14.47; 004.14.48; 004.14.49; 004.14.50 ? 21 шт., II.9. Скобы лигаментарные, шириной от 6 мм до 10 мм, шаг 2 мм, длиной 20 мм и 25 мм, №№ ОМ.003.00.00; ОМ.003.00.01; ОМ.003.00.02; ОМ.003.00.03; ОМ.003.00.04; ОМ.003.00.05 ? 6 шт., II.10. Винты якорные, диаметром Ø 2,8 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм, №№ 004.02.08; 004.02.10; 004.02.12; 004.02.14; 004.02.16; 004.02.18; 004.02.20; 004.03.08; 004.03.10; 004.03.12; 004.03.14; 004.03.16; 004.03.18; 004.03.20; 004.04.08; 004.04.10; 004.04.12; 004.04.14; 004.04.16; 004.04.18; 004.04.20; 004.05.08; 004.05.10; 004.05.12; 004.05.14; 004.05.16; 004.05.18; 004.05.20; P.004.02.08; P.004.02.10; P.004.02.12; P.004.02.14; P.004.02.16; P.004.02.18; P.004.02.20; P.004.03.08; P.004.03.10; P.004.03.12; P.004.03.14; P.004.03.16; P.004.03.18; P.004.03.20; P.004.04.08; P.004.04.10; P.004.04.12; P.004.04.14; P.004.04.16; P.004.04.18; P.004.04.20; P.004.05.08; P.004.05.10; P.004.05.12; P.004.05.14; P.004.05.16; P.004.05.18; P.004.05.20 ? 56 шт., II.11. Винты интерферентные, диаметром от Ø 6 мм до Ø 10 мм, шаг 1 мм, длиной от 20 мм до 40 мм, шаг 5 мм, №№ 004.06.20; 004.06.25; 004.06.30; 004.06.35; 004.06.40; 004.07.20; 004.07.25; 004.07.30; 004.07.35; 004.07.40; 004.08.20; 004.08.25; 004.08.30; 004.08.35; 004.08.40; 004.09.20; 004.09.25; 004.09.30; 004.09.35; 004.09.40; 004.10.20; 004.10.25; 004.10.30; 004.10.35; 004.10.40; P.004.06.20; P.004.06.25; P.004.06.30; P.004.06.35; P.004.06.40; P.004.07.20; P.004.07.25; P.004.07.30; P.004.07.35; P.004.07.40; P.004.08.20; P.004.08.25; P.004.08.30; P.004.08.35; P.004.08.40; P.004.09.20; P.004.09.25; P.004.09.30; P.004.09.35; P.004.09.40; P.004.10.20; P.004.10.25; P.004.10.30; P.004.10.35; P.004.10.40; B.004.06.20; B.004.06.25; B.004.06.30; B.004.06.35; B.004.06.40; B.004.07.20; B.004.07.25; B.004.07.30; B.004.07.35; B.004.07.40; B.004.08.20; B.004.08.25; B.004.08.30; B.004.08.35; B.004.08.40; B.004.09.20; B.004.09.25; B.004.09.30; B.004.09.35; B.004.09.40; B.004.10.20; B.004.10.25; B.004.10.30; B.004.10.35; B.004.10.40 ? 75 шт., II.12. Скоба для крепления костного блока, № ОМ.005.00.00 ? 1 шт., II.13. Пластина прямая 4 отв., № ОМ.005.02.01 ? 1 шт., II.14. Пластина прямая на 5 отв., № ОМ.005.02.02 ? 1 шт., II.15. Винт-дюбель с отверткой, №№ 007.25.12; 007.30.14; 007.35.08; 007.35.10; 007.35.12; 007.35.14; 007.35.16; 007.35.18; 007.35.20; 007.50.08; 007.50.10; 007.50.12; 007.50.14; 007.50.16; 007.50.18; 007.50.20; 007.65.08; 007.65.10; 007.65.12; 007.65.14; 007.65.16; 007.65.18; 007.65.20; 007.55.16; 007.60.20; Р.007.25.12; Р.007.30.14; P.007.35.08; P.007.35.10; P.007.35.12; P.007.35.14; P.007.35.16; P.007.35.18; P.007.35.20; P.007.50.08; P.007.50.10; P.007.50.12; P.007.50.14; P.007.50.16; P.007.50.18; P.007.50.20; P.007.65.08; P.007.65.10; P.007.65.12; P.007.65.14; P.007.65.16; P.007.65.18; P.007.65.20; Р.007.55.16; Р.007.60.20; В.007.25.12; В.007.30.14; B.007.35.08; B.007.35.10; B.007.35.12; B.007.35.14; B.007.35.16; B.007.35.18; B.007.35.20; B.007.50.08; B.007.50.10; B.007.50.12; B.007.50.14; B.007.50.16; B.007.50.18; B.007.50.20; B.007.65.08; B.007.65.10; B.007.65.12; B.007.65.14; B.007.65.16; B.007.65.18; B.007.65.20; В.007.55.16; В.007.60.20, 75 компл., в составе: II.15.1 Отвертка, № ОМ.006.19.003 ? 1 шт., II.15.2 Винт-дюбель, диаметром Ø 2,5 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм ? 1 шт. II.16. Винт якорный с отверткой, с нитью хирургической, №№ L.006.28.08; L.006.28.10; L.006.28.12; L.006.28.14; L.006.28.16; L.006.28.18; L.006.28.20; L.006.35.08; L.006.35.10; L.006.35.12; L.006.35.14; L.006.35.16; L.006.35.18; L.006.35.20; L.006.50.08; L.006.50.10; L.006.50.12; L.006.50.14; L.006.50.16; L.006.50.18; L.006.50.20; L.006.65.08; L.006.65.10; L.006.65.12; L.006.65.14; L.006.65.16; L.006.65.18; L.006.65.20; L.Р.006.28.08; L.Р.006.28.10; L.Р.006.28.12; L.Р.006.28.14; L.Р.006.28.16; L.Р.006.28.18; L.Р.006.28.20; L.Р.006.35.08; L.Р.006.35.10; L.Р.006.35.12; L.Р.006.35.14; L.Р.006.35.16; L.Р.006.35.18; L.Р.006.35.20; L.Р.006.50.08; L.Р.006.50.10; L.Р.006.50.12; L.Р.006.50.14; L.Р.006.50.16; L.Р.006.50.18; L.Р.006.50.20; L.Р.006.65.08; L.Р.006.65.10; L.Р.006.65.12; L.Р.006.65.14; L.Р.006.65.16; L.Р.006.65.18; L.Р.006.65.20, 56 компл., в составе: II.16.1 Винт якорный, диаметром Ø 2,8 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм, №№ 004.02.08; 004.02.10; 004.02.12; 004.02.14; 004.02.16; 004.02.18; 004.02.20; 004.03.08; 004.03.10; 004.03.12; 004.03.14; 004.03.16; 004.03.18; 004.03.20; 004.04.08; 004.04.10; 004.04.12; 004.04.14; 004.04.16; 004.04.18; 004.04.20; 004.05.08; 004.05.10; 004.05.12; 004.05.14; 004.05.16; 004.05.18; 004.05.20; P.004.02.08; P.004.02.10; P.004.02.12; P.004.02.14; P.004.02.16; P.004.02.18; P.004.02.20; P.004.03.08; P.004.03.10; P.004.03.12; P.004.03.14; P.004.03.16; P.004.03.18; P.004.03.20; P.004.04.08; P.004.04.10; P.004.04.12; P.004.04.14; P.004.04.16; P.004.04.18; P.004.04.20; P.004.05.08; P.004.05.10; P.004.05.12; P.004.05.14; P.004.05.16; P.004.05.18; P.004.05.20 ? 1 шт., II.16.2 Отвертка, № ОМ.006.19.02 ? 1 шт., II.16.3 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт., II.16.4 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, контурированная черным, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт. II.17. Пластина прямая на 5 отв., с нитью хирургической, № L.005.02.02, 1 компл., в составе: II.17.1 Пластина прямая на 5 отв., № ОМ.005.02.02 ? 1 шт., II.17.2 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт., II.17.3 ПОЛИЭФИР-Ф ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с покрытием из фторполимера, неокрашенная и зеленая, метрических размеров (условных номеров): 5 (2); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт., II.17.4 ПОЛИЭФИР-Ф ? нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с покрытием из фторполимера, зеленая, метрических размеров (условных номеров): 5 (2); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт. III. Комплект инструментов для установки связок: III.1. Ручка для остеотома, № ОМ.006.26.10 ? 1 шт., III.2. Направитель для сверл на клювовидный отросток, № ОМ.006.24.02 ? 1 шт., III.3. Рашпиль для канала, № ОМ.013.00.01 ? 1 шт., III.5. Рашпиль суставный, № ОМ.014.05.00 ? 1 шт., III.6. Направитель для спиц параллельный, отступ 6 мм, № ОМ.006.24.06 ? 1 шт., III.7. Направитель для спиц параллельный, отступ 8 мм, № ОМ.006.24.08 ? 1 шт., III.8. Направитель для спиц параллельный, № ОМ.006.24.09 ? 1 шт., III.9. Держатель направителя для спиц, № ОМ.006.24.10 ? 1 шт., III.10. Т-образный натяжитель сухожилия, № ОМ.013.00.06 ? 1 шт., III.11. Стойка для обработки трансплантата ВТВ, № ОМ.013.00.08 ? 1 шт., III.12. Зажим для мягкотканного трансплантата, № ОМ.013.00.04 ? 1 шт., III.13. Измеритель диаметра трансплантата, № ОМ.013.00.03 ? 1 шт., III.14. Стол для подготовки трансплантата, № ОМ.013.00.05 ? 1 шт., III.15. Натяжитель сухожилия, № ОМ.013.00.07 ? 1 шт., III.16. Зажим универсальный, № ОМ.014.30.00 ? 1 шт., III.17. Зажим шовный, № ОМ.014.35.00 ? 1 шт., III.18. Отсекатель шовного материала, № ОМ.014.40.00 ? 1 шт., III.19. Ранорасширитель, № ОМ.006.25.10 ? 1 шт., III.20. Ретрактор, № ОМ.006.25.00 ? 1 шт., III.21. Ретрактор, ширина 18 мм, № ОМ.006.25.18 ? 1 шт., III.22. Ретрактор, ширина 23 мм, № ОМ.006.25.23 ? 1 шт., III.23. Направитель для троакара Ø 3,0 мм, № ОМ.014.20.00 ? 1 шт., III.24. Троакар Ø 3,0 мм, № ОМ.014.20.10 ? 1 шт., III.25. Втулка-направитель, № ОМ.014.06.00 ? 1 шт., III.26. Ножи для забора трансплантата из сухожилий, закрытые, диаметром от Ø 6мм до Ø 9мм, шаг 1мм, №№ ОМ.012.00.06; ОМ.012.00.07; ОМ.012.00.08; ОМ.012.00.09 ? 4 шт., III.27. Ножи для забора трансплантата из сухожилий, открытые, диаметром от Ø 6мм до Ø 9мм, шаг 1мм, №№ ОМ.012.01.06; ОМ.012.01.07; ОМ.012.01.08; ОМ.012.01.09 ? 4 шт., III.28. Ручка для остеотома, № ОМ.006.26.10 ? 1 шт., III.29. Остеотом, № ОМ.006.26.20 ? 1 шт., III.30. Направитель для остеотома, № ОМ.006.26.30 ? 1 шт., III.31. Отвертка шестигранная S=2,5 мм, канюлированная, № ОМ.006.19.25 ? 1 шт., III.32. Отвертка для винта якорного, № ОМ.006.19.002 ? 1 шт., III.33. Отвертка, № ОМ.006.19.02 ? 1 шт., III.34. Отвертка шестигранная S=3,5 мм, канюлированная, № ОМ.006.19.01 ? 1 шт., III.35. Отвертка, № ОМ.006.19.003 ? 1 шт., III.36. Импактор для лигаментарных скоб, № ОМ.006.20.00 ? 1 шт., III.37. Импактор для скоб, № ОМ.006.20.01 ? 1 шт., III.38. Сверло Ø 2,8х230 мм, канюлированное, № ОМ.006.22.02 ? 1 шт., III.39. Сверла с упором, диаметром Ø 1,8 мм, 2,5 мм, 3,5 мм, №№ ОМ.014.06.18; ОМ.014.06.25; ОМ.014.06.35 ? 3 шт., III.40. Сверла корончатые, диаметром от Ø 4,5 мм до Ø 12,0 мм, шаг 0,5 мм, №№ ОМ.006.23.045; ОМ.006.23.050; ОМ.006.23.055; ОМ.006.23.060; ОМ.006.23.065; ОМ.006.23.070; ОМ.006.23.075; ОМ.006.23.080; ОМ.006.23.085; ОМ.006.23.090; ОМ.006.23.095; ОМ.006.23.100; ОМ.006.23.105; ОМ.006.23.110; ОМ.006.23.115; ОМ.006.23.120 ? 16 шт., III.41. Сверла с упором, диаметром Ø 2,4 мм и 3,9 мм, №№ ОМ.014.10.00; ОМ.014.10.01 ? 2 шт., III.42. Сверло Ø 4 мм, № ОМ.006.22.04 ? 1 шт., III.43. Контейнер для инструмента, № ОМ.006.00.00 ? 1 шт., III.44. Контейнер для инструмента, № ОМ.006.00.01 ? 1 шт., III.45. Контейнер для инструмента, № ОМ.014.00.00 ? 1 шт., III.46. Контейнер для инструмента, № ОМ.014.00.01 ? 1 шт., IV. Направители и спицы: IV.1. Лапка ПКС большеберцовая для спицы, № ОМ.008.01.00 ? 1 шт., IV.2. Лапка ЗКС большеберцовая для спицы, № ОМ.008.03.00 ? 1 шт., IV.3. Лапка ЗКС бедренная для спицы, № ОМ.008.04.00 ? 1 шт., IV.4. Дуга направителя, № ОМ.008.00.00 ? 1 шт., IV.5. Лапка для формирования канала, № ОМ.008.02.00 ? 1 шт., IV.6. Направитель для спицы, № ОМ.008.00.10 ? 1 шт., IV.7. Измеритель длины винта, № ОМ.006.24.01 ? 1 шт., IV.8. Направители транстибиальные для ПКС, высотой лапки от 6 мм до 10 мм, шаг 1 мм, № ОМ.009.00.06; ОМ.009.00.07; ОМ.009.00.08; ОМ.009.00.09; ОМ.009.00.10 ? 5 шт., IV.9. Направители передне-медиальные для ПКС, высотой лапки от 6 мм до 10 мм, шаг 1 мм, № ОМ.009.01.06; ОМ.009.01.07; ОМ.009.01.08; ОМ.009.01.09; ОМ.009.01.10 ? 5 шт., IV.10. Толкатель узлов, № ОМ.013.00.02 ? 1 шт., IV.11. Спицы Ø 1,5х150 мм, Ø 1,5х170 мм, Ø 1,5х300 мм, № ОМ.010.15.150; ОМ.010.15.170; ОМ.010.15.300 ? 3 шт., IV.12. Спица Ø 2,5х300 мм, № ОМ.010.01.00 ? 1 шт., IV.13. Спица Ø 2,5х430 мм, с ушком, № ОМ.010.01.01 ? 1 шт., IV.14. Штифт-указатель, № ОМ.014.01.00 ? 1 шт., IV.15. Проводник Ø 1,2х385 мм, № ОМ.010.02.00 ? 1 шт.

ФСР 2008/02667

28.12.2022

32.50.22.110

см. приложение

Развернуть

ФСР 2008/02667

13.05.2008

ООО "ОСТЕОМЕД-М"