ФСР 2007/01377
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/01377
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2022 № ФСР 2007/01377
На медицинское изделие
Неинвазивный анализатор формулы крови, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему "НАФК" по ТУ 9441-001-95539813-2006в составе:
1. Блок пациента электронный «НАФК» - 1 шт.
2. Кабель с пятью электродами пациента - 2 шт.
3. Кабель связи БПЭ с ПК - 1 шт.
4. Программное обеспечение для ПК версия 6_37 - 1 шт.
5. Портативный ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
5.1. Портативный ПК «ASUS», производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай.
5.2. Портативный ПК «Acer», производства «Acer Inc.», Китай.
5.3. Портативный ПК «Dell», производства «Dell Technologies Inc.», США.
5.4. Портативный ПК «Lenovo», производства «Lenovo Group Limited», Китай.
5.5. Портативный ПК «LG», производства «LG Electronics Inc.», Республика Корея.
5.6. Портативный ПК «Samsung», производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея.
5.7. Портативный ПК «НР», производства «НР Inc.», США.
5.8. Портативный ПК «Digma», производства «Digma», Великобритания.
5.9. Портативный ПК «Irbis», производства «Irbis», Китай.
5.10. Портативный ПК «Prestigio», производства «Prestigio», Китай.
5.11. Портативный ПК «Aquarius», производства «Aquarius», Россия.
5.12. Портативный ПК «ICL-КПО ВС», производства «ICL-КПО ВС», Россия.
6. Блок питания для портативного ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1. Блок питания для портативного ПК, производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай.
6.2. Блок питания для портативного ПК, производства «Acer Inc.», Китай.
6.3. Блок питания для портативного ПК, производства «Dell Technologies Inc.», США.
6.4. Блок питания для портативного ПК, производства «Lenovo Group Limited», Китай.
6.5. Блок питания для портативного ПК, производства «LG Electronics Inc.», Республика Корея.
6.6. Блок питания для портативного ПК, производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея.
6.7. Блок питания для портативного ПК, производства «НР Inc.», США.
6.8. Блок питания для портативного ПК, производства «Digma», Великобритания.
6.9. Блок питания для портативного ПК, производства «Irbis», Китай.
6.10. Блок питания для портативного ПК, производства «Prestigio», Китай.
6.11. Блок питания для портативного ПК, производства «Aquarius», Россия.
6.12. Блок питания для портативного ПК, производства «ICL-КПО ВС», Россия.
7. Принтер - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
7.1. Принтер «НР», производства «НР Inc.», США.
7.2. Принтер «Саnon», производства «Саnon Japan Inc.», Япония.
7.3. Принтер «Brother», производства «Brother Industries, Ltd», Япония.
7.4. Принтер «Xerox», производства «Xerox Corporation», США.
7.5. Принтер «Epson», производства «SEIKO EPSON CORP», Филиппины.
7.6. Принтер «Kyocera», производства «KYOCERA Corporation», Япония.
7.7. Принтер «Samsung», производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея.
7.8. Принтер «Pantum», производства «Pantum», Китай.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПП "ЭЛЕМЕНТ"
Место производства медицинского изделия
123242, Россия, г. Москва, ул. Большая Грузинская, д. 20, эт. подв., помещ. IV, ком. 20
Номер регистрационного досье № ФСР 2007/01377
Вид медицинского изделия:
192850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_