ФСР 2007/00260
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00260
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.01.2023 № ФСР 2007/00260
На медицинское изделие
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007в составе:
1. Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента":
1.1. Регистрирующий блок ЭКГ, в исполнениях:
1.1.1. МН-02-5.
1.1.2. МН-02-8.
1.1.3. МН-02-9.
1.1.4. МН-К.
1.2. Регистрирующий блок АД, в исполнениях:
1.2.1. ИАД-01-1.
1.2.2. ИАД-01-2.
1.2.3. ИАД-01-3.
1.3. Программное обеспечение:
1.3.1. База данных пациентов.
1.3.2. Программный модуль "СМ ЭКГ".
1.3.3. Программный модуль "СМ АД".
1.3.4. Программный модуль "СМ ЭКГ и АД".
1.3.5. Программный модуль поверки комплекса.
1.4. Аксессуары:
1.4.1. Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн.
1.4.2. Кабель отведений ЭКГ-3 мн.
1.4.3. Кабель пациента «Валента» ЭКГ-3мн-2 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017).
1.4.4. Кабель пациента «Валента» ЭКГ-3мн-3 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017).
1.4.5. Кабель пациента «Валента» Холтер-12КО-1 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017).
1.4.6. Кабель пациента «Валента» Холтер-12КО-2 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017).
1.4.7. Электроды одноразовые МН.
1.4.8. Элемент питания.
1.4.9. Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК.
1.4.10. Блок сопряжения регистратора АД с ПК.
1.4.11. Чехол защитный регистратора ЭКГ.
1.4.12. Чехол защитный регистратора АД.
1.4.13. Устройство зарядное ЭКГ.
1.4.14. Устройство зарядное АД.
1.4.15. Манжета детская.
1.4.16. Манжета взрослая т1.
1.4.17. Манжета взрослая т2.
1.4.18. Манжета взрослая т3.
1.4.19. Манжета взрослая большая т1.
1.4.20. Манжета взрослая большая т2.
1.4.21. Манжета взрослая большая т3.
1.4.22. Манжета для нагрузочных проб т1.
1.4.23. Манжета для нагрузочных проб т2.
1.4.24. Манжета для нагрузочных проб т3.
1.4.25. Манжета для измерителей артериального давления «OMRON» (РУ № ФСЗ 2009/04559 от 06.02.2017).
1.4.26. Манжета для измерителей артериального давления «OMRON» (РУ № ФСЗ 2012/12499 от 18.09.2012).
1.4.27. Манжета для измерителей артериального давления «Cи Эс Медика» (РУ № ФСЗ 2009/04558 от 23.10.2019).
1.4.28. Кабель соединительный компьютерный.
1.4.29. Трубки удлинительные с переходниками.
1.4.30. Салфетки.
1.4.31. Датчик тонов Короткова.
1.4.32. Тонометр.
1.5. Компьютерное оборудование:
1.5.1. Системный блок ПК.
1.5.2. Монитор.
1.5.3. Печатающее устройство.
1.5.4. Комплект сетевого оборудования.
2. Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"*.
2.1. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-05.
2.2. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-08.
2.3. Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-09.
2.4. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" в составе:
- регистратор ЭКГ "Валента";
- комплект обработки.
2.5. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента".
2.6. Комплект обработки.
2.7. Монитор АД для проведения нагрузочных проб.
2.8. Монитор носимый АД "Валента".
2.9. Дополнительный регистратор к монитору АД "Валента".
2.10. Система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента".
2.11. Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента".
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Нео"
Место производства медицинского изделия
195269, Россия, Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
Номер регистрационного досье № ФСР 2007/00260
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 16.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_