ФСР 2007/00100 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00100 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.09.2022 № ФСР 2007/00100 
На медицинское изделие
Тест-система для выявления ДНК Vibrio cholerae (ctxA+) методом полимеразной цепной реакции (ГенХол) по ТУ 8895-006-01898109-2007Тест-система для выявления ДНК Vibrio cholerae (ctxA+) методом полимеразной цепной реакции (ГенХол) по ТУ 8895-006-01898109-2007 в составе: 1. Праймеры ctx2 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл; 2. Праймеры ctx3 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл; 3. Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой термостабильную ДНК-полимеразу в буферном растворе, рекомбинантную («ИнтерЛабСервис», Россия) ? 5 ед/мкл; 1 пробирка по 0,025 мл; 4. дНТФ ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов (дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ), каждый в концентрации 2 ммоль («Медиген», Россия); 1 пробирка по 0,25 мл; 5. ДНК (положительный контроль) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК V. cholerae 569B в концентрации 1 нг/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»), 1 пробирка по 0,25 мл; 6. 10хБ ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой 10-кратный буферный раствор, содержащий трис-(гидроксиметиламинометан) («Хеликон», Россия) - 0,7 моль; аммония сульфат («Хеликон», Россия) - 0,2 моль; Твин 20 («Хеликон», Россия) - 0,1 %; бычий сывороточный альбумин («Хеликон», Россия) - 0,02 %; рН до 8,80,05; 1 пробирка по 0,25 мл; 7. MgCl2 - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой раствор магния хлорида («Хеликон», Россия) - 1%, 1 пробирка по 0,1 мл; 8. H2O ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой воду бидистиллированную, 1 пробирка по 1,2 мл; 9. Масло ? бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США), 2 пробирки по 1,5 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Номер регистрационного досье № ФСР 2007/00100 
Вид медицинского изделия: 190180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_