ФС № 2005/437

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2005/437
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2005 № ФС № 2005/437
На медицинское изделие
Томографы магнитно-резонансные "HITACHI", модели: APERTO, AIRIS II, AIRIS II-1, AIRIS II-2, AIRIS mate с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)1. Томограф магнитно-резонансный «HITACHI» (APERTO, AIRIS II, AIRIS II-1, AIRIS II-2, AIRIS mate) - Magnetic Resonance Imaging : - Гентри с постоянным магнитом вертикального магнитного поля, системой термостатирования и лазерной системой позиционирования - Gantry; - Стол пациента с приводами управления положением ? Patient table; - Консоль ? автоматизированное рабочее время оператора (ЦПУ, 5? дисковод для чтения/записи CD дисков (CD-RW), 3,5? дисковод для магнитооптических дисков, цветной ЭЛТ 21? или ЖК 19? , монитор, клавиатура, манипулятор типа «мышь», плата сопряжения с цифровой лазерной камерой, пакет ПО режимов сканирования и визуализации) ? Central control console - Аппартно-програмное обеспечение для синхронизации по ЭКГ/пульсу ? Gating function package for ECG and pulse gating; - Блок (шкаф) магнитно-резонансного томографа в составе (блоки формирования градиентного магнитного поля, блоки передачи, приема и обработки ВЧ радиосигнала, блок ВЧ фильтров) ? MRI unit; - Стандартные принадлежности: (набор калибровочных фантомов (3 шт.), матрац пациента, комплект специального немагнитного инструмента для монтажа, документация на английском языке. 2. QD Катушка для головы - QD head coil. 3. QD Катушка для тела и спины гибкая (малая) - Flexible QD body coil (S). 4. QD Катушка для тела и спины гибкая (средняя) - Flexible QD body coil (M). 5. QD Катушка для тела и спины гибкая (большая) - Flexible QD body coil (L). 6. QD Катушка для колена - QD knee coil. 7. QD Катушка для плеча - QD shoulder coil. 8. QD Катушка для кисти - QD wrist coil. 9. Катушка кольцеобразная для суставов и шеи - Joint (neck) coil. 10. Катушка для суставов большая - Joint coil large. 11. Катушка для суставов малая - Joint coil small. 12. Катушка для суставов большая на замках - Joint coil (latchable) (L). 13. Катушка челюстно-лицевая - TMJ coil (bilateral type). 14. Катушка маммографическая - Breast coil (bilateral type). 15. Катушка для головы и шеи ? Head coil (bilateral type). 16. Набор для использования многоканальных катушек - Multiple array package. 17. Катушка многоканальная для головы и шеи - Head and neck multiple array coil. 18. Катушка многоканальная для спины - Body multiple array coil. 19. Катушка квадратурно-многоканальная для плеча ? QD/Multiple array shoulder coil. 20. Приспособление для динамических исследований головы ? C-Spine Motion Device. 21. Приспособление для динамических исследований кисти и колена ? Joint motion Device (Wrist and knee). 22. Приспособление для динамических исследований плеча ? Joint motion Device (Shoulder). 23. Приспособление для динамических исследований голеностопного сустава - Joint motion Device (Ankle). Дополнительное оборудование: 24. Контроллер (плата и ПО) сопряжения с сетью стандарта DICOM 3.0 25. Комплект ПО передачи изображений на печать в сети стандарта DICOM. 26. Комплект ПО для работы в сети стандарта DICOM. 27. Комплект ПО для МР флюороскопии. 28. Комплект ПО для эхопланарной томографии и получения изображений по диффузии. 29. Комплект ПО для обеспечения ангиографических исследований. 30. Дополнительная память для реконструкции изображений в режиме PC-MRA - Reconstruction memory enhance (for PC-MRA). 31. Дополнительная память для консоли оператора ? Workstation additional memory. 32. Комплект ПО для проведения интервенционных вмешательств - I-MR package. 33. Принадлежности для контрастной МР ангиографии (инжектор, панель управления, стойка и держатель инжектора, батарея аккумуляторов, зарядное устройство, кабель оптоволоконный (60м), пульт дистанционного управления, кабель электропитания, руководство по применению, руководство по техническому обслуживанию, устройство для введения раствора адаптированное для работы с МРТ: (шприц 65 мл, 115 мл, большой внутривенный прокалыватель, малый внутривенный прокалыватель) ? MR Injection System. 34. Комплект ПО для 2D/3D время-пролётной магниторезонансной ангиографии (TOF) - MR angiography (TOF MR angiography). 35. Комплект ПО для 2D/3D фазоконтрастной (PС) МР ангиографии ? PC MR angiography. 36. Комплект ПО быстрой реконструкции изображения ? Fast Package (Fast SE; Fast IR). 37. Аппаратура компенсации флуктуаций внешнего магнитного поля (компенсационная катушка, датчик, электронный блок управления) ? Magnetic field fluctuation correction device. 38. Источник бесперебойного питания консоли оператора - UPS for workstation. 39. Источник бесперебойного питания системы ? Power Supply System UPS. 40. Источники резервного питания ? Batteries for UPS. 41. Набор немагнитных принадлежностей (немагнитная каталка со стойкой, немагнитное приспособление для перекладки пациента) ? MR Accessories Starter Kit. 42. Климатическая система ? Climatic system. 43. Металлоискатель ? Metal detector. 44. Устройство для получения твердых копий ? Imager for hard copies. 45. Пленка для устройства для получения твердых копий ? Films for Imager for hard copies. 46. Материал непроницаемый для магнитной защиты комнаты (пол, стены, потолки, дверь, окна) ? RF Shilded Room. Material for Installation.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Hitachi Medical Corporatiоn
Место производства медицинского изделия
Япония
Номер регистрационного досье № ФС № 2005/437
Вид медицинского изделия: —
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: ---
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2005 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_