ФС № 2005/437
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2005/437
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2005 № ФС № 2005/437
На медицинское изделие
Томографы магнитно-резонансные "HITACHI", модели: APERTO, AIRIS II, AIRIS II-1, AIRIS II-2, AIRIS mate с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)1. Томограф магнитно-резонансный «HITACHI» (APERTO, AIRIS II,
AIRIS II-1, AIRIS II-2, AIRIS mate) - Magnetic Resonance Imaging :
- Гентри с постоянным магнитом вертикального магнитного поля, системой
термостатирования и лазерной системой позиционирования - Gantry;
- Стол пациента с приводами управления положением ? Patient table;
- Консоль ? автоматизированное рабочее время оператора (ЦПУ, 5? дисковод
для чтения/записи CD дисков (CD-RW), 3,5? дисковод для
магнитооптических дисков, цветной ЭЛТ 21? или ЖК 19? , монитор,
клавиатура, манипулятор типа «мышь», плата сопряжения с цифровой
лазерной камерой, пакет ПО режимов сканирования и визуализации) ?
Central control console
- Аппартно-програмное обеспечение для синхронизации по ЭКГ/пульсу ?
Gating function package for ECG and pulse gating;
- Блок (шкаф) магнитно-резонансного томографа в составе (блоки
формирования градиентного магнитного поля, блоки передачи, приема и
обработки ВЧ радиосигнала, блок ВЧ фильтров) ? MRI unit;
- Стандартные принадлежности: (набор калибровочных фантомов (3 шт.),
матрац пациента, комплект специального немагнитного инструмента для
монтажа, документация на английском языке.
2. QD Катушка для головы - QD head coil.
3. QD Катушка для тела и спины гибкая (малая) - Flexible QD body coil (S).
4. QD Катушка для тела и спины гибкая (средняя) - Flexible QD body coil (M).
5. QD Катушка для тела и спины гибкая (большая) - Flexible QD body coil (L).
6. QD Катушка для колена - QD knee coil.
7. QD Катушка для плеча - QD shoulder coil.
8. QD Катушка для кисти - QD wrist coil.
9. Катушка кольцеобразная для суставов и шеи - Joint (neck) coil.
10. Катушка для суставов большая - Joint coil large.
11. Катушка для суставов малая - Joint coil small.
12. Катушка для суставов большая на замках - Joint coil (latchable) (L).
13. Катушка челюстно-лицевая - TMJ coil (bilateral type).
14. Катушка маммографическая - Breast coil (bilateral type).
15. Катушка для головы и шеи ? Head coil (bilateral type).
16. Набор для использования многоканальных катушек - Multiple array package.
17. Катушка многоканальная для головы и шеи - Head and neck multiple array coil.
18. Катушка многоканальная для спины - Body multiple array coil.
19. Катушка квадратурно-многоканальная для плеча ?
QD/Multiple array shoulder coil.
20. Приспособление для динамических исследований головы ?
C-Spine Motion Device.
21. Приспособление для динамических исследований кисти и колена ?
Joint motion Device (Wrist and knee).
22. Приспособление для динамических исследований плеча ?
Joint motion Device (Shoulder).
23. Приспособление для динамических исследований голеностопного
сустава - Joint motion Device (Ankle).
Дополнительное оборудование:
24. Контроллер (плата и ПО) сопряжения с сетью стандарта DICOM 3.0
25. Комплект ПО передачи изображений на печать в сети стандарта DICOM.
26. Комплект ПО для работы в сети стандарта DICOM.
27. Комплект ПО для МР флюороскопии.
28. Комплект ПО для эхопланарной томографии и получения изображений
по диффузии.
29. Комплект ПО для обеспечения ангиографических исследований.
30. Дополнительная память для реконструкции изображений в режиме PC-MRA
- Reconstruction memory enhance (for PC-MRA).
31. Дополнительная память для консоли оператора ?
Workstation additional memory.
32. Комплект ПО для проведения интервенционных вмешательств - I-MR package.
33. Принадлежности для контрастной МР ангиографии (инжектор, панель
управления, стойка и держатель инжектора, батарея аккумуляторов, зарядное
устройство, кабель оптоволоконный (60м), пульт дистанционного управления,
кабель электропитания, руководство по применению, руководство по
техническому обслуживанию, устройство для введения раствора
адаптированное для работы с МРТ: (шприц 65 мл, 115 мл, большой
внутривенный прокалыватель, малый внутривенный прокалыватель) ?
MR Injection System.
34. Комплект ПО для 2D/3D время-пролётной магниторезонансной ангиографии
(TOF) - MR angiography (TOF MR angiography).
35. Комплект ПО для 2D/3D фазоконтрастной (PС) МР ангиографии ?
PC MR angiography.
36. Комплект ПО быстрой реконструкции изображения ?
Fast Package (Fast SE; Fast IR).
37. Аппаратура компенсации флуктуаций внешнего магнитного поля
(компенсационная катушка, датчик, электронный блок управления) ?
Magnetic field fluctuation correction device.
38. Источник бесперебойного питания консоли оператора - UPS for workstation.
39. Источник бесперебойного питания системы ? Power Supply System UPS.
40. Источники резервного питания ? Batteries for UPS.
41. Набор немагнитных принадлежностей (немагнитная каталка со стойкой,
немагнитное приспособление для перекладки пациента) ?
MR Accessories Starter Kit.
42. Климатическая система ? Climatic system.
43. Металлоискатель ? Metal detector.
44. Устройство для получения твердых копий ? Imager for hard copies.
45. Пленка для устройства для получения твердых копий ? Films for Imager for hard copies.
46. Материал непроницаемый для магнитной защиты комнаты (пол, стены,
потолки, дверь, окна) ? RF Shilded Room. Material for Installation.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Hitachi Medical Corporatiоn
Место производства медицинского изделия
Япония
Номер регистрационного досье № ФС № 2005/437
Вид медицинского изделия:
—
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: ---
медицинского изделия: ---
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2005 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_