ФС 022б2006/5584-06
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС 022б2006/5584-06
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей "АЛЬТОН-103", "АЛЬТОН-03", "АЛЬТОН-06", "АЛЬТОН-106", и их модификации по ТУ 9441-101-56723727-2006в следующей комплектации:
«Альтон-103»:
- электрокардиограф «Альтон-103» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
- шнур питания от сети переменного тока - 1 шт.;
- держатель рулона бумаги - 1 шт.
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- термобумага, размер 57 мм х 50 м - 2 рулона;
- аккумулятор типоразмер C (R14) 2 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- сумка для переноски - 1 шт.;
- модуль радиоканала Bluetooth - 1 комплект;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- карта памяти типа SD - 1 шт.;
- считыватель карт памяти SD - комплект;
- карта памяти типа SD - 1 шт.;
- считыватель карт памяти SD - 1 комплект;
- комплект электродов для проведения нагрузочных проб - 1 комплект;
- переходники для одноразовых электродов - 10 шт.
«Альтон-03»:
- электрокардиограф «Альтон-03» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- аккумулятор - 1 шт.;
- сетевой блок питания - 1 шт.;
- сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона;
- адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект;
- адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
- кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
«Альтон-06»:
- электрокардиограф «Альтон-06» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- аккумулятор - 1 шт.;
- сетевой блок питания - 1 шт.;
- сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона;
- адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект;
- адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
- кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
«Альтон-106»:
- электрокардиограф «Альтон-06» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
- держатель рулона бумаги - 1 шт.
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- аккумулятор - 1 шт.;
- сетевой блок питания - 1 шт.;
- сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона;
- адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект;
- адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
- кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.
ФСР 2012/13034
02.09.2019
26.60.12.111
269170
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей "АЛЬТОН-103", "АЛЬТОН-03",
"АЛЬТОН-06", "АЛЬТОН-106", и их модификации
по ТУ 9441-101-56723727-2006 в следующей комплектации
(см. приложение на 3 листах):«Альтон-103»:
- электрокардиограф «Альтон-103» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
- шнур питания от сети переменного тока - 1 шт.;
- держатель рулона бумаги - 1 шт.
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- термобумага, размер 57 мм х 50 м - 2 рулона;
- аккумулятор типоразмер C (R14) 2 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- сумка для переноски - 1 шт.;
- модуль радиоканала Bluetooth - 1 комплект;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- карта памяти типа SD - 1 шт.;
- считыватель карт памяти SD - комплект;
- карта памяти типа SD - 1 шт.;
- считыватель карт памяти SD - 1 комплект;
- комплект электродов для проведения нагрузочных проб - 1 комплект;
- переходники для одноразовых электродов - 10 шт.
«Альтон-03»:
- электрокардиограф «Альтон-03» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- аккумулятор - 1 шт.;
- сетевой блок питания - 1 шт.;
- сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона;
- адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект;
- адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
- кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
«Альтон-06»:
- электрокардиограф «Альтон-06» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- аккумулятор - 1 шт.;
- сетевой блок питания - 1 шт.;
- сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона;
- адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект;
- адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
- кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
«Альтон-106»:
- электрокардиограф «Альтон-106» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
- держатель рулона бумаги - 1 шт.
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- аккумулятор - 1 шт.;
- сетевой блок питания - 1 шт.;
- сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона;
- адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект;
- адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
- кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.
ФСР 2012/13034
08.02.2012
94 4110
—