РЗН 2022/18637
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18637
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.10.2022 № РЗН 2022/18637
На медицинское изделие
Комплект защитный одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-003-57602824-2022I. Комплект № 1, в составе:
1. Защитный комбинезон из нетканого материала (100 % полиэтилен) медицинский ограниченного срока использования, без проклеенных швов или с проклеенными швами, варианты размеров: S, М, L, XL, XXL, XXXL - 1 шт.
2. Бахилы (высокие, низкие) - 1 пара.
3. Очки защитные закрытые без вентиляции ОЧК1401 или
Очки защитные закрытые с непрямой
вентиляцией ОЧК1402 или Очки запщтные закрытые с прямой вентиляцией ОЧК1403, или
Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК404 (О-13034), или
Очки закрытые защитные панорамного типа ОЧК601 (О-13061), или
Очки защитные открытые ОЧК304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
4. Маска медицинская трехслойная (спанбонд-СМС-спанбонд или спанбонд-мельтблаун-спанбонд) - 1 шт. (при необходимости).
5. Фартук - 1 шт. (при необходимости).
6. Нарукавники - 1 пара (при необходимости).
7. Халат хирургический (смотровой, процедурный), варианты размеров 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
8. Защитный шлем-капюшон с экраном, со встроенным респиратором FFP3 с клапаном - 1 шт. (при необходимости).
9. Куртка, варианты размеров: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
10. Брюки, варианты размеры; 44-46,46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
11. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Защитный комбинезон из нетканого материала (100 % полипропилен) медицинский ограниченного срока использования, без проклеенных швов или с проклеенными швами, варианты размеров: S, М, L, XL, XXL, XXXL - 1 шт.
2. Бахилы (высокие, низкие) - 1 пара.
3. Очки защитные закрытые без вентиляции ОЧК1401 или
Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК1402, или
Очки защитные закрытые с прямой вентиляцией ОЧК1403, или
Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК404 (О-13034), или
Очки закрытые защитные панорамного типа ОЧК601 (О-13061), или
Очки защитные открытые ОЧК304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
3. Маска медицинская трехслойная (спанбонд-СМС-спанбонд или спанбонд-мельтблаун-спанбонд) - 1 шт. (при необходимости).
4. Фартук - 1 шт. (при необходимости).
5. Нарукавники - 1 пара (при необходимости).
6. Халат хирургический (смотровой, процедурный), варианты размеров 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
7. Защитный шлем-капюшон с экраном, со встроенным респиратором FFP3 с клапаном - 1 шт. (при необходимости).
8. Куртка, варианты размеров: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
9. Брюки, варианты размеров: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
10. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Защитный комбинезон из нетканого материала (дублированное полотно - спанбонд и дышащая мембрана) медицинский ограниченного срока использования, без проклеенных швов или с проклеенными швами, варианты размеров: S, М, L, XL, XXL, XXXL - 1 шт.
2. Бахилы (высокие, низкие) - 1 пара.
3. Очки защитные закрытые без вентиляции ОЧК1401 или
Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК1402, или
Очки защитные закрытые с прямой вентиляцией ОЧК1403, или
Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК404 (О-13034), или
Очки закрытые защитные панорамного типа ОЧК601 (О-13061), или
Очки защитные открытые ОЧК304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
4. Маска медицинская трехслойная (спанбонд-СМС-спанбонд или спанбонд-мельтблаун-спанбонд) - 1 шт. (при необходимости).
5. Фартук - 1 шт. (при необходимости).
6. Нарукавники - 1 пара (при необходимости).
7. Халат хирургический (смотровой, процедурный), варианты размеров 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
8. Защитный шлем-капюшон с экраном, со встроенным респиратором FFP3 с клапаном - 1 шт. (при необходимости).
9. Куртка, варианты размеров: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
10. Брюки, варианты размеров: 44-46, 46-48,48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
11. Бахилы (высокие, низкие) - 1 пара (при необходимости).
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "СтериТрейд"
Место производства медицинского изделия
197374, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ №65, ул. Оптиков, д. 4, к. 2, литера А, помещ. 3-Н, офис 307
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18637
Вид медицинского изделия:
332470
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 24.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_