РЗН 2022/18619

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18619

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 21.10.2022 № РЗН 2022/18619

На медицинское изделие

Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения дегидроэпиандростерон-сульфата "MagnoLIA ДГЭА-сульфат", по ТУ 21.20.23-602-98539446-2022Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» - 1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными поликлональными антителами к ДГЭА-С (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA ДГЭА-сульфат» - 2 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными поликлональными антителами к ДГЭА-С (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат ДГЭА-С с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "Компания Алкор Био"

Место производства медицинского изделия

192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18619

Вид медицинского изделия: 148880

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 21.10.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_