РЗН 2021/13636
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13636
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.10.2022 № РЗН 2021/13636
На медицинское изделие
Протезы молочной железы Интегрити Integrity Round Matrix геленаполненные, круглой формы, микротекстурированные LSM для эстетической и реконструктивной хирургиив вариантах исполнения:
1. LSM RF, высокой проекции, объем 130мл; 150мл; 190мл; 215мл; 240мл; 275мл; 305мл; 330мл; 360мл; 390мл; 420мл; 460мл; 500мл; 545мл; 595мл; 650 мл, в составе:
1.1. Протез молочной железы - 1 шт.
1.2. Инструкция по использованию - 1 шт.
1.3. Карточка пациента - 1 шт.
1.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков.
2. LSM RM, средней проекции, объем 115мл; 130 мл; 155мл; 190мл; 220мл; 240мл; 275мл; 310мл; 345мл; 380мл; 415мл; 450мл; 500мл; 550мл; 610мл; 670мл, в составе:
2.1. Протез молочной железы - 1 шт.
2.2. Инструкция по использованию - 1 шт.
2.3. Карточка пациента - 1 шт.
2.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков.
3. LSM RS, полусредней проекции, объем 085мл; 105мл; 130мл; 170мл; 190мл; 210мл; 235мл; 270мл; 300мл; 330мл; 360мл; 390мл; 450мл; 490мл; 530мл; 600мл, в составе:
3.1. Протез молочной железы - 1 шт.
3.2. Инструкция по использованию - 1 шт.
3.3. Карточка пациента - 1 шт.
3.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков.
4. LSM RL, низкой проекции, объем 080мл; 100мл; 120мл; 140мл; 160мл; 180мл; 200мл; 220мл; 245мл; 270мл; 300мл; 330мл; 370мл; 410мл; 460мл; 510мл; 560мл, в составе:
4.1. Протез молочной железы - 1 шт.
4.2. Инструкция по использованию - 1 шт.
4.3. Карточка пациента - 1 шт.
4.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сибелль"
Производитель
"ГРУП СЕББИН САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, GROUPE SEBBIN SAS, 39, Parc d'Activités Les Quatre Vents, Boissy - L'Aillerie, 95650, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13636
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 26.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_