РЗН 2022/18644
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18644
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.10.2022 № РЗН 2022/18644
На медицинское изделие
Аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd: YAG) DermaVв составе:
1. Блок основной аппарата лазерного DermaV - 1 шт.
2. Кабель оптоволоконный с манипулой - не более 3 шт.
3. Стойка для оптоволоконного кабеля - 1 шт.
4. Винт для крепления стойки для оптоволоконного кабеля - 2 шт. (при необходимости).
5. Зажим для стойки для оптоволоконного кабеля - 6 шт. (при необходимости).
6. Корзина для манипулы - 1 шт. (при необходимости).
7. Футляр для картриджей - 1 шт. (при необходимости).
8. Винт фиксирующий футляра для картриджей - 2 шт. (при необходимости).
9. Держатель манипулы - 1 шт. (при необходимости).
10. Балансир весовой - 1 шт. (при необходимости).
11. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Картридж манипулы, диаметр пятна 5 мм, 7 мм - не более 2 шт.
14. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Картридж манипулы, диаметр пятна 12 мм, 14 мм, 16 мм - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Картридж фракционный (FRX) - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 x 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Колпачок для картриджа - не более 14 шт. (при необходимости).
19. Наконечник O-образный (средний) - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Наконечник O-образный (малый) - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Наконечник I-образный - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Наконечник O-образный IntelliTrak - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
24. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
25. Наконечник H-образный IntelliTrak - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Ролик магнитный для H-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
27. Ролик поддерживающий для H-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости).
28. Защитное стекло для манипулы с держателем - не более 9 шт. (при необходимости).
29. Манжета Velcro - не более 2 шт. (при необходимости).
30. Баллон с газом фреон R-134a - не более 240 шт. (при необходимости).
31. Переключатель ножной - 1 шт.
32. Штекер дистанционного блокировочного устройства - 1 шт.
33. Знак предупредительный о лазерном излучении (для процедурного кабинета) - 1 шт.
34. Очки для защиты оператора - не более 4 шт.
35. Очки для защиты пациента - не более 2 шт.
36. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
37. Руководство врача ламинированное краткое - 1 шт. (при необходимости).
38. Брошюра об изделии - 1 шт. (при необходимости).
39. Брошюра для пациента - 1 шт. (при необходимости).
40. Мультиброшюра Lutronic - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СКИНВЕЛ"
Производитель
"Лутроник Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18644
Вид медицинского изделия:
130710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 24.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_