Заказ обратного звонка

Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП) – это комплект документации разработанный изготовителем в процессе проектирования медицинского изделия с применением накопленных знаний и собранной информационной базой, предназначенный для обеспечения приемлемого уровня эксплуатационной пригодности медицинского изделия.

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности», и разрабатывается с применением накопленных знаний и собранной информационной базой, содержащих:

  • знания о человеческих возможностях;
  • знания об ограничения человека;
  • характеристики конструкции медицинского изделия;
  • знания о задачах медицинского изделия;
  • информацию о выполняемых операциях с мед. изделием;
  • знания об условиях применения медицинского устройства (окружающая среда и т.п.).

По определению, которое дает ГОСТ Р МЭК 62366-2013:

Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности предназначены для достижения разумного уровня эксплуатационной пригодности, который в свою очередь предназначен для минимизации пользовательских ошибок и минимизации рисков, связанных с использованием. Некоторые, но не все, виды некорректного использования, поддаются контролю со стороны изготовителя.

Из определений выше, мы можем сделать вывод о значимости данной документации. Например, ее отсутствие в «пакете» документов подаваемых в Росздравнадзор в целях проведения регистрации медицинского изделия, может послужить причиной возврата регистрационного дела. Что значительно осложнит и увеличит по длительности получение регистрационного удостоверения. А время, как известно всем в современном мире, это деньги.

ООО «Невасерт» занимается разработкой/корректировкой Файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности как в комплексе услуг для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, так и отдельно от общего пакета документации.

Очевидно, что Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности требуется для большинства медицинских изделий, от термометров медицинских, до аппаратов магнитно-резонансной томографии (МРТ). Изделия для диагностики in vitro, кроме того дополнительно наличия анализа рисков.

Более подробно перечень изделий, к которым применяются требования ГОСТ Р МЭК 62366-2013, дает нам сам стандарт, в определении:

«Медицинское изделие: Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

  • диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
  • диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
  • исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
  • поддержания или сохранения жизни;
  • управления зачатием;
  • дезинфекции медицинских изделий;
  • получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами».

Целью процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности является изготовление более безопасного медицинского изделия. Эффективного и простого в использовании.

Одним из базисов для разработки Файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности является информация о пользователе медицинского изделия (враче, медсестре, терапевте, технике, ПАЦИЕНТЕ и обслуживающем персонале).

Изготовитель четко должен знать, кто будет использовать его медицинское изделие. Необходимо собрать информацию от возраста, вплоть до возможного психоэмоционального состояния. Системный подход к разработке медицинского изделия, требует понимания того, как пользователь взаимодействует с медицинским изделием в реальной среде применения.

Это понимание может быть получено только на основании входных данных и наблюдений за пользователем. Формальное исследование пользователя в реальных или моделируемых условиях обычно является неотъемлемой частью процесса разработки медицинского изделия.

Так же необходимо использовать всю накопленную медицинским сообществом информацию, например можно использовать публикации о клинической эффективности ранее разработанных медицинских изделий. Такую информацию можно найти в сетевых базах данных:

EMBASE – Escerpta Medica published by Elsevier;.

CENTRAL – The Cochrane Central Register of Controlled Trials;

MAUDE – US FDA’s Manufacturer And User Facility Device Experience database;

MEDLINE – Publiched by US National library of Medicine (Pubmed);

E-library – научная электронная библиотека (РФ).

Специалисты компании «Невасерт» оказывают быстрые и качественные услуги в разработке/корректировке необходимой документации, в данном случае Файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.

Оставить заявку

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Спасибо!