Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44
Понедельник, 02 июля 2018 16:23

Стол медицинский02 февраля 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6793 на медицинское изделие: С Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) по ТУ 32.50.30-001-79722512-2017 производства Общества с ограниченной ответственностью «ФОРМАН Продактс», адрес (место нахождения) юридического лица Россия, 192012, г. Санкт-Петербург, ул. Бабушкина, д. 123, литера КБ, корпус №12. Специалистами Центра сертификации «Невасерт» была проведена работа по оформлению регистрационного удостоверения столов медицинских.

Cтол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) (в дальнейшем  – стол), предназначен для оснащения кабинетов и палат лечебно-профилактических учреждений широкого профиля, с целью создания для пользователей функционального рабочего места и места для хранения: материалов, расходных материалов, медицинских изделий, записей, образцов и других предметов.

Условия применения – лечебно-профилактические учреждения.

Хочется отметить, что ранее, по согласованию с заказчиком была осуществлена «попытка» зарегистрировать Мебель медицинскую, в одном регистрационном досье, а именно: столы, тумбы; шкафы, стеллажи, скамьи и т.п. К сожалению, было получено уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Основной причиной для отказа стала следующая формулировка:

«К государственной регистрации заявлены самостоятельные медицинские изделия, которые:

- имеют различное назначение;

- имеют различные конструктивные особенности;

- относятся к различным кодам вида в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам (в зависимости от назначения конкретного изделия могут быть присвоены следующие виды: 156900, 270000, 139690, 260470 и т.д.);

- подлежат отдельным: процедурам государственной регистрации.»

В связи с чем, было произведено разделение мебели медицинской на 6 разных регистрационных удостоверений. Одним из которых является: Cтол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN).

Настоятельно не рекомендуем объединять изделия под разными номенклатурными видами в одном регистрационном досье!

Отдел регистрации медицинских изделий компании ООО «Невасерт» осуществил корректировку/разработку Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:

  • В зависимости от потенциального риска применения стол относится к классу 1 (согласно приказа Министерства Здравоохранения Российской федерации № 4н от 6 июня 2012);
  • Вид стола в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 156900 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям стол относится к виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
  • В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации стол относится к группе 1; стол подкатной относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444.
  • В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации стол относится к классу Г по ГОСТ Р 50444.

 

Специалистами ООО «Невасерт» была разработана и согласована эксплуатационная документация: Инструкция по применению стол медицинский. Эксплуатационная документация была оформлена по всем требованиям действующих стандартов. Изложенная информация содержит все сведения, необходимые пользователю для правильной и безопасной эксплуатации мебели. Хочется отметить, что инструкция по применению является одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для оформления регистрационного удостоверения РФ. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации.

  • Назначение и условия применения;
  • Меры предосторожности;
  • Общий вид стола медицинского;
  • Основные параметры и характеристики;
  • Требования к сырью, материалам и покупным изделиям;
  • Требования к надежности;
  • Эксплуатационные ограничения;
  • Подготовка к эксплуатации;
  • Уход за изделием;
  • Транспортирование и хранение;
  • Требования утилизации и охраны окружающей среды;
  • Свидетельство о приёмке;
  • Свидетельство об упаковывании;
  • Сведения о рекламациях;
  • Гарантии изготовителя.

Каждый этап необходимый для проведения регистрации медицинского изделия проходит под пристальным контролем специалистов и руководителя отдела регистрации мед. изделий.

В целях регистрации медицинского стола были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие мебели требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

В ходе экспериментальных исследований и экспертной оценки образцов, были осуществлены следующие проверки:

  • Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
  • Проверка конструкции и внешнего вида;
  • Проверка сырья и материалов;
  • Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
  • Проверка габаритных размеров и их отклонений;
  • Проверка массы;
  • Проверка зазоров в проемах на сторону;
  • Проверка покоробленности щитовых деталей;
  • Проверка видимых поверхностей на отсутствие дефектов;
  • Проверка статической прочности при равномерно-распределенной нагрузке;
  • Проверка усилия закрытия и открытия дверей;
  • Проверка свободного хода выдвижных ящиков и прилагаемого усилия;
  • Проверка устройства, предотвращающего выпадение ящиков из корпуса;
  • Проверка устойчивости на горизонтальной поверхности при приложении нагрузки на открытую дверцу или выдвинутый ящик;
  • Проверка усилия необходимого для перемещения стола подкатного с равномерно-распределенной нагрузкой;
  • Проверка диапазона регулировки опор;
  • Проверка защитных и защитно-декоративных покрытий;
  • Проверка устойчивости к дезинфекции;
  • Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации;
  • Проверка устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации;
  • Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании;
  • Проверка устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании.

В соответствии с межгосударственными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями в аккредитованной лаборатории было подтверждено, что мебель медицинская отвечает токсикологическим и санитарно-химическим требованиям.

Потенциальный риск применения стола медицинского относится к первому классу, вследствие чего проведение клинических испытаний должно быть осуществлено на первом этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии и аккредитацию.

Была разработана программа клинических испытаний, в силу требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» и в соответствии c стандартом ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий».

Актом оценки клинических испытаний было подтверждено соответствие комплекта медицинской мебели требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

 

  • ТУ 32.50.30-001-79722512-2017. Технические условия на Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN);
  • Инструкция по применению на Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) по ТУ 32.50.30-001-79722512-2017;
  • Сводный комплект технической документации на Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) по ТУ 32.50.30-001-79722512-2017;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) по ТУ 32.50.30-001-79722512-2017;
  • Фотографические изображения общего вида Стол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) по ТУ 32.50.30-001-79722512-2017;
  • Акт оценки результатов технических испытаний №12/047.Р-2017 от 11.12.2017 г., с приложениями;
  • Заключение по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия №216МТ от 29.11.2017 г.;
  • Акт квалификационных испытаний №010-17 от 14.12.2017 г.;
  • АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия №225М от 14.12.2017 г.;
  • Договор аренды нежилого помещения (земельного участка) № 04054 от 30 июля 2012 г. с доп. соглашением №9 от 01.12.2017 г.;
  • Свидетельство о регистрации торговой марки №340495 c изменением;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

Благодаря работе сотрудников ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов и осуществлена регистрация стола медицинского в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «ФОРМАНН Продактс».

Регистрационное удостоверение на сейф-холодильник медицинский

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Cтол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN)

 

Регистрационное удостоверение

Рис. 2 - Регистрационное удостоверение на Cтол медицинский «ФОРМАН» (FOREMAN) (Приложение лист 1)

Регистрационное удостоверение

Рис. 3 - Уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия

Заказ обратного звонка

Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

Оставить заявку

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Спасибо!