Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» (далее – велоэргометр) предназначен для проведения проб с дозированной физической нагрузкой при выполнении стресс-тестов методом велоэргометрии. Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений. Стресс-тесты применяют для диагностики коронарогенных сердечных заболеваний и стратификации риска. Стресс-тесты в сравнении с катетеризацией сердца менее инвазивны и имеют меньшую стоимость. Стрес-тест помогает выявить патофизиологические нарушения кровотока.

Отделом по регистрации медицинских изделий ООО «Невасерт» была проведена разработка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:

  • В зависимости от потенциального риска применения велоэргометр относится к классу 2а (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012).
  • Вид велоэргометра в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 140790 (согласно приказу здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012).
  • В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям велоэргометр относится к виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69, для работы в следующих условиях:температура воздуха от +10 до +35 °С; относительная влажность до 80%; атмосферное давление от 86,6 до 106,7 кПа (от 650 до 800 мм рт. ст.).
  • В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации велоэргометр относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
  • В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации велоэргометр относятся к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
  • Велоэргометр изготавливается для работы от сети питания переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.
  • По требованиям безопасности велоэргометр соответствует ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013.
  • По классу защиты от поражения электрическим током велоэргометр относится к изделиям класса I, степени защиты рабочей части B по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
  • Степень защиты от проникновения влаги и твердых частиц – IP20.
  • По требованиям электромагнитной совместимости велоэргометр соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11-2006.
  • Программное обеспечения относится к классу А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013.

Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации медицинского изделия (велоэргометра медицинского), является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации, которое представляет собой объединенный с паспортом документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках системы, необходимые для правильной ее эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя.

Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ.

Ниже представлен перечень основных разделов, которые содержаться в Руководстве по эксплуатации:

  • Назначение и условия применения велоэргометра;
  • Показания к применению;
  • Противопоказания;
  • Меры предосторожности при эксплуатации велоэргометра медицинского;
  • Описание и конструкция велоэргометра;
  • Описание элементов велоэргометра;
  • Основные параметры и характеристики;
  • Комплектность;
  • Эксплуатационные ограничения;
  • Описание процедур;
  • Правила техники безопасности;
  • Подготовка к работе и порядок работы велоэргометром медицинским;
  • Подъем пациента из разных положений;
  • Перемещение пациента по медицинскому учреждению;
  • Поиск и устранение неисправностей;
  • Техническое обслуживание и ремонт;
  • Свидетельство о приемке, упаковывании и рекламациях;
  • Гарантии изготовителя и гарантийный талон на велоэргометр медицинский.

В силу того, что велоэргометр медицинский является программируемым изделием для регистрации необходим: Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения по ГОСТ Р МЭК 62304-2013. ООО «НЕВАСЕРТ» содействовал и его разработке.

Для регистрации медицинского велоэргометра сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы технические испытания, в аккредитованных Росздравнадзором лабораториях. Оценены и подтверждены соответствие велоэргометрической системы требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Технические испытания подтвердили безопасность системы велоэргометра, как медицинского изделия, в соответствии с требованиями ОРТО.941319.020 ТУ, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93. В зависимости от класса и степени защиты от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям класса I, тип рабочей части В при степени загрязнения 2, категория переходных перенапряжениях сети питания II. Степень защиты системы от влаги и твердых частиц IP 20.

Так же в ходе технических испытаний установлено полное соответствие велоэргометра  требованиям по электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах. Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств.

Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ соответствует установленным стандартами нормам помехоэмиссии, а также велоэргометр выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.

Функциональные характеристики медицинского велоэргометра были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, были осуществлены следующие проверки:

  • Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
  • Проверка сырья, материалов и покупных изделий;
  • Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
  • Проверка размеров и их отклонений;
  • Проверка массы велоэргометра;
  • Проверка работоспособности велоэргометра при изменении напряжения;
  • Проверка потребляемой мощности;
  • Проверка работоспособности велоэргометра при максимальной нагрузке;
  • Проверка характеристик колес велоэргометра и усилия перемещения велоэргометра;
  • Проверка выдерживаемой нагрузки шатунами педалей;
  • Проверка цветного сенсерного дисплея;
  • Проверка обеспечения велоэргометром установленной нагрузки;
  • Проверка протоколов нагрузки;
  • Проверка времени установления рабочего режима велоэргометра;
  • Проверка времени непрерывной работы велоэргометра;
  • Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий велоэргометра;
  • Проверка защитно-декоративных лакокрасочных покрытий велоэргометра;
  • Проверка наружных поверхностей велоэргометра на устойчивость к дезинфекции;
  • Проверка устойчивости велоэргометра к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
  • Проверка устойчивости велоэргометра к механическим воздействиям при эксплуатации;
  • Проверка прочности велоэргометра к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
  • Проверка прочности велоэргометра к механическим воздействиям при транспортировании;
  • Проверка программного обеспечения
  • Проверка безопасности велоэргометра;
  • Проверка электромагнитной совместимости.

Потенциальный риск применения медицинского велоэргометра относится к классу 2а, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно на втором этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало и курировало проведение клинических испытаний в медицинском учреждении, имеющем все необходимые лицензии.

Актом оценки результатов клинических испытаний велоэргометра медицинского был сделан вывод, что:

  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ, производства ООО «Орторент», Россия.

Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ имеет Кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей. Система для перемещения и ее части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № 154/5/29153 от 10.07.2017г. по результатам токсикологических исследований медицинского изделиям, сделан вывод что: Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ по санитарно-химическим показателям, раздражающему, цитоксическому действиям соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения.

В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации Велоэргометра медицинского «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ сотрудниками ООО «Невасерт» был сформирован, откорректирован и подан следующий пакет документов, необходимый для регистрации медицинского велоэргометра в Росздравнадзоре:

  • Заявление о регистрации медицинского изделия;
  • ОРТО.941319.020 ТУ. Технические условия;
  • ОРТО.941319.020 РЭ. Руководство по эксплуатации;
  • Сводный комплект технической документации;
  • Файл менеджмента риска;
  • Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
  • Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения;
  • Сведения о нормативной документации на медицинский велоэргометр;
  • Фотографические изображения общего вида медицинского велоэргометра;
  • Акт оценки результатов технических испытаний, с приложениями;
  • Заключение по результатам токсикологических испытаний;
  • Договор аренды нежилого помещения № 46-Ю от 01.06.2016;
  • Акт и протокол квалификационных испытаний ;
  • Лицензия на производство медицинской техники № ФС-99-04-003021 от 28.08.2015;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ);
  • Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.

Благодаря работе сотрудников ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, при помощи которого осуществлена регистрация: Велоэргометра медицинского «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ производства ООО «Орторент» в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ОРТОРЕНТ".

Регистрационное удостоверение

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО»

Заказ обратного звонка

В настоящее время наш рабочий день закончен. Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

Оставить заявку

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Спасибо!