Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44
Вторник, 07 ноября 2017 08:43

Матрас ортопедический12 октября 2017 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6283 на медицинское изделие: Матрац ортопедический MATRAMAX по ТУ 31.03.12-001-68158741-2017 производства Общества с ограниченной ответственностью «МАТРАМАКС», 142111, Московская область, г. Подольск ул. Окружная д. 2А, страна производитель Россия.

Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» осуществило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения для матраца ортопедического в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Матрац ортопедический MATRAMAX (далее – матрац), предназначен для создания удобной поверхности, на которой пациент может лежать и отдыхать/спать; изделие способствует равномерному распределению массы тела пациентов, а также тому, чтобы пациенты с заболеваниями спины (например, с компрессией позвоночника, болью в спине) занимали правильные для лечения позы.

Сфера применения: домашние условия.

Матрац состоит из большого износостойкого чехла из текстильного материала, наполненного комбинацией упругих эластичных материалов и блока пружинного, разработанный для помещения на опорную платформу кровати.

Отдел компании ООО «Невасерт» по регистрации медицинских изделий сделал корректировку/разработку Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:

  • В зависимости от потенциального риска применения матрац относится к классу 1 (согласно приказа Министерства Здравоохранения Российской федерации № 4н от 6 июня 2012);
  • Вид матраца в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 245290 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • Вид климатического исполнения матраца – УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
  • В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации матрац относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
  • В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации матрац относится к классу Г по ГОСТ Р 50444.

Одним из обязательных документов, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация-руководство по эксплуатации или инструкция по применению. Паспорт и формуляр, не являются достаточными эксплуатационными документами, но могут прилагаться к основной эксплуатационной документации. Специалисты ООО «Невасерт» совместно с изготовителем разработали Инструкцию по применению. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации ортопедического матраса потребителем.

Ниже представлен перечень основных разделов, которые содержаться в Инструкции по применению матраца (матраса):

  • Назначение и условия применения;
  • Показания к применению;
  • Противопоказания;
  • Побочные эффекты;
  • Меры предосторожности;
  • Расшифровка символов;
  • Общий вид матраца ортопедического;
  • Основные параметры и характеристики;
  • Комплектность;
  • Эксплуатационные ограничения;
  • Подготовка к эксплуатации;
  • Порядок работы с матрацем;
  • Уход и очистка;
  • Условия транспортирования и хранения;
  • Требования к утилизации;
  • Сведения о приемке и упаковывании;
  • Гарантия изготовителя.

Так же, совместно с изготовителем были разработаны следующие. Необходимые для регистрации документы:

  • Файл менеджмента риска в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие. 

В целях регистрации матраца ортопедического сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы технические испытания (поиск необходимой для данной продукции аккредитованной лаборатории, согласование испытаний, контроль процесса испытаний, внесение изменений и корректировок в документации по замечаниям лаборатории и т.д.).

Технические испытания подтвердили безопасность матраца, как медицинского изделия, в соответствии с требованиями:

  • ТУ 31.03.12-001-68158741-2017 «Матрац ортопедический MATRAMAX»;
  • ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
  • ГОСТ 19917-2014 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия»;
  • Инструкции по применению.

Лабораторные испытания подтвердили безопасность и соответствие параметров матрацев ортопедических.

В ходе экспериментальных исследований и экспертной оценки образцов, были осуществлены следующие проверки:

  • Проверка геометрических размеров и их отклонений;
  • Проверка массы матрацев;
  • Проверка максимально допустимой нагрузки;
  • Проверка показателя мягкости;
  • Проверка количества стежков;
  • Проверка равномерности распределения слоев матрацев;
  • Проверка качества строчек и швов матрацев;
  • Проверка цветности ниток для стачивания и настрачивания;
  • Проверка закрепления концов ниток;
  • Проверка глубины складок и сборок;
  • Проверка пружинных блоков на отсутствие шума;
  • Проверка матрацев на наличие дефектов и пороков;
  • Проверка усадки матраца;
  • Проверка устойчивости поверхностей к очистке;
  • Проверка устойчивости к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
  • Проверка устойчивости матрацев к механическим воздействиям при эксплуатации;
  • Проверка прочности к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
  • Проверка прочности к воздействию механических факторов при транспортировании;
  • Проверка долговечности пружинных мягких элементов.

Функциональные характеристики матрацев, заявленные в документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями.

Матрац ортопедический MATRAMAX имеет длительный (от 24 часов до 30 суток) контакт с неповрежденной кожей. Матрац и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности.

По результатам токсикологических исследований медицинского изделия № 53/46166 от 16.12.2016г был сделан вывод, что матрац ортопедический СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения. Результаты исследований распространяются на все изделия.

Потенциальный риск применения матраца ортопедического относится к первому классу, вследствие чего проведение клинических испытаний должно быть осуществлено на первом этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в медицинском центре, который имеет все необходимые лицензии.

Актом оценки результатов клинических испытаний медицинских матрацев ортопедических был сделан вывод, что:

  • Матрац ортопедический MATRAMAX по ТУ 31.03.12-001-68158741-2017, производства ООО «МАТРАМАКС», Россия СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

Около 3-х месяцев заняла подготовка и согласование технической и эксплуатационной документации, а так же около 2-х месяцев заняли технические, токсикологические и клинические испытания. В ходе трудоемкого и длительного процесса подготовки к регистрации Матраца ортопедического MATRAMAX сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • Заявление о регистрации медицинского изделия;
  • ТУ 31.03.12-001-68158741-2017. Технические условия на Матрац ортопедический MATRAMAX;
  • МТМС.942519 ИП. Инструкция по применению на Матрац ортопедический MATRAMAX;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Матрац ортопедический MATRAMAX»;
  • СКТД МТМС.942519.002. Сводный комплект технической документации на «Матрац ортопедический MATRAMAX»;
  • ФМР МТМС.942519.001. Файл менеджмента риска;
  • Фотографические изображения общего вида «Матрац ортопедический MATRAMAX»;
  • Акт оценки результатов технических испытаний № 05/088.Р-2017 от 17 мая 2017 г.;
  • Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № 53/46166 от 16.12.2016 г;
  • Акт и протокол квалификационных испытаний № 001-17 от 25.05.2017 г.;
  • Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия № 96М от «31» мая 2017 г.;
  • Документ, подтверждающий наличие у ООО «Матрамакс» производственных помещений;
  • Свидетельство на товарный знак № 298656, с приложением;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

Благодаря опыту (более 7 лет на рынке регистрации медицинских изделий) и знаниям коллектива OOO «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, результатом подачи которого в РОСЗДРАВНАДЗОР стала регистрация Матраца ортопедического MATRAMAX по ТУ 31.03.12-001-68158741-2017, производства ООО «МАТРАМАКС», Россия в сроки, установленные действующим законодательством. От момента подачи регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, до момента утверждения положительного результата прошло около двух с половиной месяцев.

Всего было зарегистрировано 6 вариантов исполнения Матраца ортопедического MATRAMAX:

  • Матрац ортопедический MATRAMAX исполнение «Президент» двухсторонний средней жесткости;
  • Матрац ортопедический MATRAMAX исполнение «Флоренти» двухсторонний средней жесткости, размеры;
  • Матрац ортопедический MATRAMAX исполнение «Струммер» двухсторонний (средней жесткости/жесткий);
  • Матрац ортопедический MATRAMAX исполнение «Гловер» двухсторонний средней жесткости;
  • Матрац ортопедический MATRAMAX исполнение «Элиостор» двухсторонний (мягкий/жесткий);
  • Матрац ортопедический MATRAMAX исполнение «Хоффманн» двухсторонний средней жесткости.

Более подробно с типоразмерным рядом вы можете ознакомиться в приложении к Регистрационному удостоверению, смотрите ниже.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «МАТРАМАКС».

Регистрационное удостоверение на сейф-холодильник медицинский

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Матрац ортопедический MATRAMAX

 

Регистрационное удостоверение

Рис. 2 - Регистрационное удостоверение на Матрац ортопедический MATRAMAX (Приложение лист 1)

Заказ обратного звонка

В настоящее время наш рабочий день закончен. Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

Оставить заявку

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Спасибо!