Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44
Воскресенье, 02 апреля 2017 13:12

28 февраля 2017 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5443 на медицинское изделие: Увлажнитель кислорода «ОКСИ» по ТУ 9444-011-64195679-2015 производства Общества с ограниченной ответственностью «Энергозащитные системы» (ООО «ЭЗС»), Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило набор услуг для оформления пакета документация с целью получения регистрационного удостоверения.

Увлажнитель кислорода «ОКСИ» (далее - увлажнитель) предназначен для увлажнения и контроля расхода кислорода, подаваемого пациенту при оксигенотерапии (кислородотерапии) с целью предупреждения сухости дыхательных путей при вдыхании кислорода, путем добавления водяного пара к сухому газу при его прохождении через воду.

Увлажнитель кислорода, по способу подключения к клапану подачи газа, изготавливается в двух вариантах (типах):

Тип К - для непосредственного прямого подключения с помощью стандартного штекера, увлажнитель крепится на клапане.
Тип Н - с помощью гибкой трубки со штекером, увлажнитель крепится на шине (рельсе) с помощью кронштейна, корзины.

Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технической документации (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:

  • в зависимости от потенциального риска применения увлажнитель относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • вид увлажнителя в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 173070 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям увлажнитель относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
  • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации увлажнитель относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
  • в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации увлажнитель относится к классу В по ГОСТ Р 50444.

Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали эксплуатационную документацию для увлажнителя кислорода, которая выполнена в соответствии с требованиями законодательства. Паспорт содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:

  • Назначение и условия применения;
  • Показания;
  • Противопоказания;
  • Побочные эффекты;
  • Меры предосторожности при использовании увлажнителя;
  • Устройство и работа увлажнителя;
  • Основные параметры и характеристики;
  • Правила использования по назначению;
  • Транспортирование и хранение;
  • Требования утилизации и охраны окружающей среды.

Так же, особо хочется отметить, что по требованию РОСЗДРАВНАДЗОРа была разработана инструкция по обработке в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012.

Для регистрации медицинского увлажнителя кислорода были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие увлажнителя требованиям нормативной документации, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Технические испытания подтвердили безопасность увлажнителя в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92.

Функциональные характеристики увлажнителя, заявленные в технической документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории.

Были проведены следующие проверки увлажнителя кислорода:

  • Изделия имеют идентичное назначение, область применения и принцип действия.
  • Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
  • Проверка сырья, материалов и покупных изделий;
  • Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
  • Проверка габаритных размеров и их отклонений;
  • Проверка массы;
  • Проверка конструкции увлажнителя;
  • Проверка регулировки расхода газа и работоспособности увлажнителя при рабочем давлении;
  • Проверка максимального рабочего давления увлажнителя и утечки газа из увлажнителя при максимальном рабочем давлении;
  • Проверка влажности кислорода на выходе увлажнителя;
  • Проверка объема увлажняющей емкости и рабочего объема;
  • Проверка времени непрерывной работы;
  • Проверка качества наружных поверхностей увлажнителя;
  • Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий;
  • Проверка устойчивости увлажнителя к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
  • Проверка устойчивости увлажнителя к механическим воздействиям при эксплуатации;
  • Проверка прочности увлажнителя к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
  • Проверка прочности увлажнителя к механическим воздействиям при транспортировании.

Сотрудниками отдела регистрации медицинских изделий ООО «Невасерт» так же был осуществлен анализ данных, в целях установки зарегистрированных в Российской Федерации аналогов. Аккредитованной лабораторией был сделан вывод, что:

  • Сравниваемые изделия имеют одинаковые назначение, условия и область применения.
  • Технические характеристики, конструктивные особенности изделий близки по своим значениям. Незначительные отличия являются несущественными и не влияют на качество и безопасность изделий.

Медицинский увлажнитель кислорода имеет опосредованный контакт со слизистого человека, а также кратковременный контакт с кожей рук. Увлажнитель кислорода «ОКСИ» и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении РМИ-118-16 от 20 мая 2016 г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод, что увлажнитель кислорода по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей и слизистой оболочкой.

Токсикологические испытания были проведены в соответствии с требованиями:

  • «ГОСТ Р ИСО 10993-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий»: часть 2 «Требования к обращению с животными»;
  • - ГОСТ ISO 10993-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий»:

            - часть 1 «Оценка и исследование»;
            - часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,
            - часть 12 «Приготовление проб и стандартные образцы»,
            - часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деструкции.

  • ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»;
  • ГОСТ Р 52770-2007 «Изделие медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
  • «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»,1987;
  • ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы».

В ходе работы по подготовке к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • Заявление о регистрации медицинского изделия;
  • ТУ 9444-011-64195679-2015. Технические условия на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
  • ЭЗСТ 941589.002 ПС. Паспорт на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
  • Сводный комплект технической документации на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
  • Файл менеджмента риска на Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
  • Фотографические изображения общего вида «Увлажнитель кислорода «ОКСИ»;
  • Акт оценки результатов технических испытаний;
  • Заключение по результатам токсикологических испытаний № РМИ-118-16 от 20.05.2016;
  • Акт и протокол квалификационных испытаний № 007-16 от 07.06.2016;
  • Документ, подтверждающий наличие у ООО «ЭЗС» производственных помещений по адресу места производства. Договор аренды нежилого помещения;
  • Лицензия на производство медицинской техники № ФС-99-04-002678 от 08.05.2015;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
  • Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.

Благодаря знаниям и наработкам коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало регистрационное удостоверение, выданное на медицинское изделие: Увлажнитель кислорода «ОКСИ» по ТУ 9444-011-64195679-2015 производства Общества с ограниченной ответственностью «Энергозащитные системы».

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «ЭЗС».

Регистрационное удостоверение на сейф-холодильник медицинский

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Увлажнитель кислорода "ОКСИ"

 

Регистрационное удостоверение

Рис. 2 - Регистрационное удостоверение на Увлажнитель кислорода "ОКСИ" (Приложение лист 1)

 

Заказ обратного звонка

В настоящее время наш рабочий день закончен. Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

Оставить заявку

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Спасибо!