Заказ обратного звонка

Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА» (далее – система) предназначена для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики за счет выполнения пациентом мотивационных движений кистей рук, предплечий и плеч, имитирующих рутинные задачи повседневной жизни. Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Система состоит из основного устройства - манипулятора и специального программного обеспечения (ПО) устанавливаемого на персональный компьютер.

Специалистами ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:

  • В зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 1 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • Вид система в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 120390 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • Вид климатического исполнения – УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 15150;
  • В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
  • В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации система относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444.

Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации системы для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики потребителем.

Ниже представлен перечень основных разделов, которые должны содержаться в Руководстве по эксплуатации:

  • Назначение и условия применения;
  • Показания к применению;
  • Противопоказания;
  • Побочные эффекты;
  • Меры предосторожности;
  • Описание и конструкция изделия;
  • Основные параметры и характеристики;
  • Эксплуатационные ограничения;
  • Порядок работы с системой и программой;
  • Описание всех тренировочных программ;
  • Поиск и устранение неисправностей;
  • Техническое обслуживание и ремонт;
  • Условия транспортирования и хранения;
  • Требования к утилизации.

Так же, совместно с изготовителем были разработаны следующие. Необходимые для регистрации документы:

Для регистрации реабилитационной системы сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы технические испытания (поиск необходимой для данной продукции аккредитованной лаборатории, согласование испытаний, контроль процесса испытаний и т.д.).

Технические испытания подтвердили безопасность системы реабилитационной, как медицинского изделия, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013. В зависимости от класса и степени защиты от поражения электрическим током система относится к изделиям класса II, тип рабочей части В. Система изготавливается для работы от USB разъема персонального компьютера.

Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики прошла проверку на следующие требования по электробезопасности (краткий перечень):

  • Защита от опасностей поражения электрическим током;
  • Защита от механических опасностей;
  • Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения;
  • Защита от чрезмерных температур и других опасностей;
  • Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик;
  • Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешний факторов;
  • Требования к конструкции;
  • Общие требования к медицинским системам и т.д.

Было установлено полное соответствие системы для активной реабилитации требованиям по электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для класса Б, группы 1. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах. Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии аппарата, второй-испытание аппарата на помехоустойчивость.

I - Помехоэмиссия - это набор помех излучаемых самим изделием, такие как:

  • Напряжение поля излучаемых радиопомех.

II - Помехоустойчивость - это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне, таких как:

  • Электростатические разряды (ЭСР);
  • Кондуктивные помехи наведенные по цепям питания переменного тока;
  • Радиочастотное электромагнитное поле;
  • Магнитное поле промышленной частоты.

Система реабилитационная соответствует установленным стандартами нормам помехоэмиссии, а так же система выдержала все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.

Функциональные характеристики системы были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, были осуществлены следующие проверки:

  • Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
  • Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
  • Проверка габаритных размеров;
  • Проверка массы;
  • Проверка работоспособности при изменении напряжения питания;
  • Проверка работоспособности манипулятора;
  • Проверка времени установления рабочего режима системы;
  • Проверка времени непрерывной работы системы;
  • Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий системы;
  • Проверка наружных поверхностей системы на устойчивость к дезинфекции;
  • Проверка устойчивости системы к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
  • Проверка устойчивости системы к механическим воздействиям при эксплуатации;
  • Проверка прочности системы к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
  • Проверка прочности системы к механическим воздействиям при транспортировании;
  • Проверка программного обеспечения.

Потенциальный риск применения Системы для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА» относится к классу 1, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно на первом этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в реабилитационном центре, который имеет все необходимые лицензии.

Актом оценки результатов клинических испытаний медицинской системы для реабилитации был сделан вывод, что:

  • Медицинское изделие Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА», производства ООО «Орторент», Россия соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА», производства ООО «Орторент», Россия соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
  • Медицинское изделие Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА» удобно и безопасно при эксплуатации;
  • Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, дезинфекции, хранения и утилизации;
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.

Система имеет кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека. Система и её части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-085-16 о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА» по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей.

В ходе трудоемкого и длительного (11 месяцев) процесса подготовки к регистрации системы для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА» сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • заявление о регистрации медицинского изделия;
  • Технические условия;
  • Руководство по эксплуатации;
  • Сводный комплект технической документации;
  • Файл менеджмента риска;
  • Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
  • Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие «Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА»;
  • Фотографические изображения общего вида «Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА»;
  • Акт оценки результатов технических испытаний;
  • Заключение по результатам токсикологических испытаний;
  • Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия № 2-2016 от 12.08.2016г.;
  • Договор аренды нежилого помещения;
  • Акт и протокол квалификационных испытаний;
  • Лицензия на производство медицинской техники № ФС-99-04-003021 от 28.08.2015
  • Сертификат системы менеджмента качества;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ);
  • Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.

В итоге работы коллектива профессионалов ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, благодаря которому осуществлена регистрация Системы для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА» производства Общества с ограниченной ответственностью «Орторент» в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "Орторент".

Регистрационное удостоверение

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА»

Приложение к регистрационному удостоверению

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА»

Оставить заявку

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Спасибо!