Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44
Понедельник, 30 января 2017 07:52

03 марта 2014 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) выдала регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1453 на медицинское изделие: Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден" (Сorden) по ТУ 9444-001-61328097-2013, производства Общество с ограниченной ответственностью «Корден», 454074, Россия, Челябинская область, г.Челябинск, ул.Ферросплавная, д.76, оф. 10. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» провело комплексный набор услуг по оформлению регистрационного удостоверения медицинского устройства для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц.
Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило набор услуг по оформлению регистрационного удостоверения Устройства для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден" (Сorden) «под ключ».

Устройство "Корден" (Сorden) предназначено для коррекции состояния позвоночника, устранения суставно-мышечных болей, релаксации глубоких паравертебральных (околопозвоночных) мышц, оздоровления и коррекции функционального состояния позвоночника и может использоваться как в профилактических учреждениях, так и домашних условиях.

Устройство позволяет избирательно воздействовать на каждый позвоночный сегмент, снимает компрессию и возвращает межпозвонковые диски в нормальное состояние. Восстанавливает подвижность всех суставов позвоночного столба. Форма устройства учитывает особенности каждого отдела позвоночника.

Устройство имеет два исполнения:

1. Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден" (Сorden).

2. Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден Мэджик" (Corden Magic) – с неодимовыми сердечниками (магнитами) внутри.

Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка Технической документации (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:

  • в зависимости от потенциального риска применения устройство относится к классу 1 по ГОСТ Р 51609;
  • в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям устройство относится к исполнению УХЛ категория размещения 4.2 по ГОСТ Р 50444;
  • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации устройство относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
  • по последствиям отказа – к классу В по ГОСТ Р 50444;
  • вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 302 04 01 15* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012).
    *Примечание: на момент написания отчета данная классификация претерпела изменения.

Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт», совместно с изготовителем разработали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601; ГОСТ 2.610; ГОСТ 2.105. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:

  • Назначение, показание и противопоказание к применению устройства;
  • Описание принципа действия и конструкции устройства;
  • Порядок работы с устройством для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц;
  • Правила эксплуатации;
  • Правила транспортирования и хранения;
  • Гарантийные обязательства.

Для регистрации медицинского устройства были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие устройства для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц требованиям нормативной документации, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство. Были испытаны два исполнения: Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Кор-ден" (Сorden) и Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден Мэджик" (Corden Magic) – с неодимовыми сердечниками (магнитами) внутри.

Технические испытания подтвердили безопасность устройства в соответствии с требованиями Технических условий и ГОСТ Р 50444-92.

Функциональные характеристики устройства, заявленные в технической документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории.

Содержание и методика экспериментальных исследований опытных образцов устройства для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц, были следующими:

  • Проверка соответствия документации;
  • Проверка комплектности;
  • Проверка маркировки;
  • Проверка упаковки;
  • Проверка габаритных размеров;
  • Проверка массы;
  • Проверка конструкции;
  • Проверка внешнего вида устройства для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц;
  • Проверка качества покрытий;
  • Проверка устойчивости к дезинфекции;
  • Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации;
  • Проверка устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации;
  • Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании;
  • Проверка к механическим воздействиям при транспортировании;
  • Проверка материалов и покупных изделий;
  • Проверка безопасности.

Медицинский устройство имеет поверхностный кратковременный контакт с кожей. Устройство и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-059-12 от 24.05.13г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден" (Сorden) по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей.

Токсикологические испытания были проведены в соответствии с требованиями:

  • Серии стандартов ГОСТ Р ИСО 10993. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
  • ГОСТ Р 51148-98. Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.
  • ГОСТ Р 52770-2007. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.
  • МУ 1.1.037-95. Биотестирование продукции из полимерных и других материалов.

В ходе работ по подготовке к регистрации медицинского изделия сотрудниками отдела регистрации мед. изделий ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов;
  • Заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
  • Нормативная и техническая документация на медицинское изделие (Технические условия ТУ 9444-001-61328097-2013);
  • Эксплуатационная документация на медицинское изделие (Руководство по эксплуатации);
  • Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия;
  • Документ, подтверждающий результаты технических испытаний медицинского изделия (Акт приемочных технических испытаний);
  • Документ, подтверждающий результаты токсикологических исследований медицинского изделия (Заключение о токсикологических, санитарно-химических и биологических (пирогенность, стерильность) испытаниях № РМИ-059-13 от 24.05.13 г.);
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «Корден»;
  • Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «Корден»;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «Корден»;
  • Электронный носитель (Компакт-диск).

Благодаря многолетнему опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало регистрационное удостоверение на медицинское изделие:

Устройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден" (Сorden) по ТУ 9444-001-61328097-2013, в следующих исполнениях:

"Корден" (Сorden), "Корден Мэджик" (Corden Magic).

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "Корден" (Сorden).

Регистрационное удостоверение

Рис. 1 - Утройство для коррекции позвоночника и паравертебральных мышц "Корден"

 

Заказ обратного звонка

В настоящее время наш рабочий день закончен. Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

Оставить заявку

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Спасибо!