Заказ обратного звонка

Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44
Понедельник, 05 декабря 2016 07:17

03 октября 2016 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4833 на медицинское изделие: Изделия медицинские впитывающие одноразовые для больных, страдающих недержанием: Подгузники для взрослых EVONY, размеры: Medium (для средней степени недержания), Large (для тяжелой степени недержания), Extra Large (для средней степени недержания). Производства Hayat Kimya Sanayi Anonim Sirketi (Хаят Кимья Санайи. Аноним Ширкети), Mahir Iz Cad. № 25, 34662 Altunizade, Istanbul, страна производитель Турция. Настоящее регистрационное удостоверение выдано Обществу с Ограниченной Ответственностью «ХАЯТ МАРКЕТИНГ», Россия, г. Москва, 123317, Пресненская наб, дом № 10. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» осуществило набор услуг по подготовке комплекта документации для оформления регистрационного удостоверения на  медицинское изделие.

Подгузники предназначены для впитывания и удерживания мочи при уходе за взрослыми больными, страдающими недержанием средней и тяжелой степени, лежачими больными. Подгузники для взрослых больных имеют схожий принцип действия, как и подгузники для маленьких детей. Суть заключается в том, что они быстро впитывают и удерживают мочу или другие жидкости, удерживают неприятные запахи. Единственное отличие от детских – это размер. Условия применения – подгузники могут применяться как в домашних условиях, так и в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Специалистами отдела регистрации медицинских изделий Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Нормативного документа (Выписка из технического файла). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:

  • в зависимости от потенциального риска применения подгузник относится к классу 1;
  • вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией- 280360;
  • подгузник соответствует коду ОКП 54 6358 по общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.

Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Инструкцию по применению, которая выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601; ГОСТ 2.610; ГОСТ 2.105. Инструкция содержит все необходимые разделы для правильной и безопасной эксплуатации потребителем, такие как:

  • общая информация;
  • назначение медицинского изделия;
  • классификация медицинского изделия;
  • описание принципа работы изделия;
  • техническое описание медицинского изделия;
  • основные параметры и характеристики (свойства);
  • требования безопасности;
  • требования утилизации и охраны окружающей среды;
  • транспортирование и хранение;
  • гарантии изготовителя.

Для регистрации медицинских подгузников были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие подгузника требованиям нормативной документации, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство. Были испытан весь размерный ряд подгузников для взрослых EVONY.

Лабораторные испытания подтвердили безопасность и соответствие параметров подгузников EVONY требованиям выписки из технического файла и ГОСТ Р 55082-2012.

Были осуществлены следующие проверки:

  • Проверка комплектности технической документации;
  • Проверка соответствия представленной технической и эксплуатационной документации требованиям распространяющихся на нее стандартов (по составу и форме изложения);
  • Проверка соответствия изделий (по документации) требованиям распространяющихся на них стандартов;
  • Проверка полноты и правильности методов и средств контроля параметров и технических характеристик изделий, установленных в технической документации;
  • Оценка эксплуатационной документации с точки зрения удобства ее использования потребителем;
  • Проверка конструкции изделий.

В ходе экспериментальных исследований и экспертной оценки образцов, были проверены:

  • Внешний вид;
  • Конструкция;
  • Раскрой;
  • Декоративное исполнение;
  • Качество печатного изображения;
  • Швы подгузников;
  • Варианты исполнения;
  • Материалы;
  • Маркировка;
  • Упаковка;
  • Проверка соответствия комплекту документации;
  • Линейные размеры;
  • Масса;
  • Полное влагопоглащение;
  • Сорбционная способность после центрифугирования;
  • Обратная сорбция;
  • Скорость впитывания;
  • Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании;
  • Устойчивость к воздействию климатических факторов при хранении.

Функциональные характеристики подгузника, заявленные в нормативной документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями.

Изделия медицинские впитывающие одноразовые для больных имеют кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека. Подгузник и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. Были испытаны такие компоненты подгузников, как:

  • Верхний покровный слой;
  • Распределительный слой;
  • Абсорбирующий слой;
  • Защитный слой;
  • Нижний покровный слой;
  • Барьерные элементы;
  • Застежки-«липучки»;
  • Термоплавкий клей.

 

В заключении № РМИ-166-15 от 25.09.2015 года о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что подгузник по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с неповрежденной кожей человека.

Потенциальный риск применения подгузников относится к классу 1, вследствие чего проведение клинических испытаний необходимо на первом этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в государственном медицинском университете, который имеет все необходимые лицензии.

Актом оценки результатов клинических испытаний изделия медицинского впитывающего одноразового был сделан вывод, что:

  • Изделия медицинские впитывающие одноразовые для больных, страдающих недержанием: Подгузники для взрослых EVONY, производства Hayat Kimya Sanayi A.S. (Хаят Кимья Санайи. А.Ш.), Турция, соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • По своим эксплуатационным качествам изделия медицинские впитывающие одноразовые соответствуют своему медицинскому назначению, заявленным техническим и эксплуатационным характеристикам;
  • Изделия медицинские впитывающие одноразовые для больных удобны и безопасны для применения;
  • Эксплуатационная документация (этикетки) достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, утилизации;
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность подгузников для взрослых EVONY, производства Hayat Kimya Sanayi A.S. (Хаят Кимья Санайи. А.Ш.), Турция;
  • Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения.

В ходе трудоемкого и длительного процесса подготовки к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • Заявление о регистрации медицинского изделия;
  • Доверенность от производителя на ООО «ХАЯТ МАРКЕТИНГ»;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • Техническая документация (выписка из технического файла);
  • Эксплуатационная документация (Комплекты этикеток (маркировка упаковки));
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
  • Акт оценки результатов технических испытаний;
  • Заключение № РМИ-166-15 от 25.09.2015 о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаний;
  • Отчет об эффективности и клинической безопасности №36-2015 от 11.02.2016;
  • Документ, подтверждающий регистрацию производителя;
  • Сертификат о соответствии ISO 13485:2003;
  • Сертификат о соответствии ISO 9001:2008;
  • Сертификат о соответствии OHSAS 18001:2007;
  • Сертификат о соответствии ISO 14001:2004;
  • Декларация Производителя о соответствии Директиве 93/42 EEC (срок действия с 28.05.2015 г);
  • Документы о регистрации торговой марки EVONY;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «ХАЯТ МАРКЕТИНГ»;
  • Свидетельство о постановке на учет организации ООО «ХАЯТ МАРКЕТИНГ» в налоговом органе;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц ООО «ХАЯТ МАРКЕТИНГ»;
  • Доверенность от ООО «ХАЯТ МАРКЕТИНГ», на право подачи комплекта документов.

Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
Подгузники для взрослых EVONY.

 

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «ХАЯТ МАРКЕТИН».

Регистрационное удостоверение на сейф-холодильник медицинский

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на подгузники для взрослых EVONY

Приложение к регистрационному удостоверению на сейф-холодильник медицинский

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на подгузники для взрослых EVONY

Оставить заявку

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Спасибо!