ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

Обозначение

Заглавие на русском языке

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions and general requirements

Дата введения в действие

01.11.2016

ОКС

11.100.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro

Ключевые слова

медицинские изделия для диагностики in vitro; информация, предоставляемая изготовителем; маркировка; термины; инструкция по применению

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 18113-1:2009

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 1000;ISO 13485;ISO 14971;ISO 15223-1

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 62366

Нормативные ссылки на: Прочие

EN 980

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России)

Статус

Действует

Код цены